福建省試行醫療器械生產企業日常監督管理制度性安排

近日，福建省食品藥品監督管理局出臺《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對醫療器械生產企業的日常監管職責、日常監督檢查重點和要求、檔案及信用管理等內容作出制度性安排。

　　《辦法》指出，食品藥品監督管理部門要依照風險管控原則，對醫療器械生產企業實施分類分級監督管理；要對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，重點監督檢查企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行、生產條件是否持續符合法定要求等；對投訴舉報或其他信息顯示及日常監督檢查發現可能存在產品**隱患、涉嫌嚴重違法違規、近兩年內發生重大產品質量事故等的生產企業進行不定期現場檢查。

　　《辦法》要求，醫療器械生產企業應定期進行**自查。醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，一類、二類、三類醫療器械生產企業應報食品藥品監管部門核查后方可恢復生產。食品藥品監管部門對未按要求組織生產、生產質量管理體系運行狀況差等的醫療器械生產企業，責令限期整改、停產整改；對日常監督檢查中發現質量可疑的醫療器械產品進行監督抽驗；對生產存在嚴重**隱患、生產產品因質量問題被多次投訴或媒體曝光等的醫療器械生產企業進行約談。

　　《辦法》強調，各級食品藥品監督管理部門應建立健全器械生產企業日常監督管理檔案，制定加強監管措施并實施，引導企業加強信用體系建設、開展質量**誠信教育。