無菌醫療器械潔凈區衛生管理制度
一． 潔凈區衛生：
1．潔凈區級別：100，000級。
2．按照YY 0033-2000 5.2.規定對潔凈區每天進行清潔、清洗和**，所用的**劑或**方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。**劑的品種定期更換。 按照YY 0033-2000 附錄C的要求委托北京紡織研究所定期對潔凈區進行監測、記錄。
3．每班管理紀錄 ⑴ 設備日常維護保養記錄 ⑵ 溫濕度測定記錄 ⑶ 紫外**燈運行記錄（紫外燈更換記錄） ⑷空調系統運行記錄
4．每周管理記錄 ⑴ 操作工人人手**總數測定記錄 ⑵ 物體表面**總數測定記錄 ⑶ 沉降菌測試記錄 ⑷ 器具清洗、**記錄 ⑸ 工作服、鞋帽清洗**記錄 ⑹ 車間衛生檢查記錄
5．每月歷管理記錄 ⑴ 進風口風速測定記錄 ⑵ 空氣壓差監測記錄 6．每季管理記錄 ⑴ 塵埃粒子測定記錄 7．批次管理
⑴環氧乙烷殘留量測定 ⑵ 無菌測定 見表1 表1 無菌醫療器械潔凈區環境要求及監測
監測項目 技術指標 監測方法 監測頻次
100 000級 JGJ 71-1990 溫度，℃ 18-28 1次/班 相對濕度，% 45-65 1次/班 風速，m/s ----- 1次/月 換氣次數，次/h ≥15 1次/月 靜壓查差，Pa 潔凈區與潔凈區之間，非潔凈區之間 ≥5 1次/月 塵埃個數個/m3 ≥0.5μm ≤3 500 000 GB/T 16292-1996 1次/季 ≥5μm ≤20 000 浮游菌數，個/m3 500 GB/T 16293-1996 1次/季 沉降菌數，個/m3 ≤10 GB/T 16294-1996 1次/周
二． 個人衛生：
1．操作人員應經常理發、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物，嚴禁 將個人物品帶入潔凈區，并由質管部檢驗員檢查記錄。
2．生產部建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年應至少 體檢一次，對患有傳染性和感染性**的人員不得從事直接接觸產品的工作。
3．進入潔凈區的人員必須按照相應產品要求的人員凈化程序進行凈化并記
錄。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔4小時對手再進行一次**，由質管部檢驗員檢查。
三． 工藝衛生：
1．生產部對設備應定期清洗、保持整潔并紀錄，質管部檢驗員負責監督。
2．每班工作前。用84**液（1：200）**清洗設備、工裝上與產品直接 接觸部位及工作臺面、工位器具，門把手，保持潔凈，并用紫外線燈**20-30分鐘。 3．每班結束后，掃地，用84**液（1：200）清洗設備、工裝上與產品直 接接觸部位及工作臺面、工位器具，門把手，保持潔凈。潔凈工作服每周五下午集中并由生產部統一交由委托單位清潔并記錄。
4．潔凈區**該區域生產操作和經批準的人員進入。
四、人員進出潔凈區的一般程序：
1．工作人員進入一更，脫外衣，洗手（清水洗—肥皂洗---清水洗---紙巾擦干）換工作鞋。（工作鞋不得在一更間踩踏）。
2．進入二更，穿潔凈服，戴潔凈帽，（女同志將頭發盤起），戴口罩，手用免洗**液**。
3．進入緩沖間，風淋除塵，**。
4．進入潔凈間。
5．人流、物流嚴格分開。