2014年醫療器械**事件監測報告發布
日前，國家食品藥品監管總局發布了《國家醫療器械**事件監測年度報告(2014年)》。統計顯示，2014年**醫療器械**事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破26萬份，平均百萬人口報告數已達198份。
分析報告來源，使用單位上報208,107份，占報告總數的78.5%;生產企業上報6,122份，占報告總數的2.3%;經營企業上報50,348份，占報告總數的19.0%;666份報告來自于個人;42.7%的報告涉及Ⅲ類醫療器械，36.7%的報告涉及Ⅱ類醫療器械，18.2%的報告涉及Ⅰ類醫療器械。
2014年，國家藥品**反應監測中心共收到《可疑醫療器械**事件報告表》265,246份，比2013年增長11.1%;共收到死亡**事件報告98份，嚴重傷害事件報告40,920份，共計41,018份，占可疑**事件報告總數的15.5%，比2013年增長了18.6%;
共收到醫療器械**事件補充報告1295份，年度增長率83.7%，有顯著提高，這表明生產企業的報告主體意識明顯增強，信息更**準確。
2014年醫療器械**事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告*多，共113,220份，其中死亡及嚴重傷害事件報告25,398份，占報告總數的42.7%;
涉及Ⅱ類醫療器械的報告次之，共97,337份，其中死亡及嚴重傷害事件報告11,722份，占報告總數的36.7%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告*少，共48,152份，其中死亡及嚴重傷害事件報告3,381份，占報告總數的18.2%;
部分報告涉及的器械管理類別不詳，共6,537份，其中死亡及嚴重傷害事件報告517份，占報告總數的2.5%。數據顯示，Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的**事件報告*多，這與醫療器械風險程度高低相吻合。
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2014年可疑醫療器械**事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。
其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理**設備，植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和臨床檢驗分析儀器。
與2013年相比，臨床檢驗分析儀器取代了醫用縫合材料及粘合劑，成為排名第十位的產品類別，其他產品類別相同，僅排名略有變化。
2014年可疑醫療器械**事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占報告總數的32.1%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數的4.5%。使用場所為“醫療機構”的報告共187,766份，占70.8%;使用場所為“家庭”的報告共34,439份，占13.0%;使用場所為“不詳”的報告共33,975份，占12.8%，這顯示醫療器械的使用場所呈現多元化趨勢。