關于實施醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則有關事宜的通知

蘇食藥監械管〔2015〕268號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局），省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所，省局認證審評中心：
根據國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號，以下簡稱《指導原則》），并結合我省實際，現就開展醫療器械注冊質量管理體系和生產許可現場核查（以下簡稱“注冊與生產許可準入核查”）及其生產企業監督檢查（以下簡稱“監督檢查”）有關事項通知如下，請認真遵照執行。

一、核查/檢查組織
生產企業質量管理體系現場核查與監督檢查、檢查員管理等工作由省局醫療器械監管處統籌開展，現場核查調度及檢查員管理等日常事務由省局認證審評中心負責。具體核查程序與要求見附件1。

二、核查申請與啟動
（一）醫療器械注冊與生產許可準入核查不需要生產企業單獨申請。企業應在醫療器械注冊或生產許可申請時，依據產品適用標準，將相應的質量管理體系現場考核申請表、自查表與其他申報資料按要求合并或分別提交。行政許可審評部門將在審評過程中按規定啟動對企業質量管理體系的現場核查。第三類醫療器械注冊的注冊申請人應在申請受理后規定時限內向省局認證審評中心提交核查資料。

（二）由于醫療器械生產許可法定審批時限較短，醫療器械生產許可資料審查與現場核查同步啟動。

（三）醫療器械注冊與生產許可準入核查具體安排由省局認證審評中心在其網站上公示，不再書面通知被核查生產企業。

三、核查/檢查標準
（一）具體核查標準見附件2，相關表格見省局門戶網站辦事指南欄目。國家食品藥品監管總局《醫療器械質量管理規范義齒現場檢查指導原則》印發后，從其規定，不另行通知。

（二）符合下列條件之一的一次性使用非**醫療器械或部件，參照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》或《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》要求實施。
1.可能直接或間接接觸血液循環/**的醫療器械或部件，如透析粉、透析液等；按醫療器械管理，產品雖以非無菌包裝狀態出廠，但不再進行相關處理，脫包后即可直接供無菌產品配套使用的配件，如一次性使用無菌注射器用活塞等。
2.產品使用前，使用者無需或不能對其進行規范的**處理，可直接或間接接觸創傷/組織的醫療器械或部件，如各類生物源性或非生物源性非**創面敷料、一次性使用高頻手術設備手術附件等。
3.產品使用前，使用者無需或不能對其進行規范的**或**處理，重癥監護、急救或術中術后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質的醫療器械。

（三）為減少重復現場考核、提高工作效率，**類和第三類醫療器械**注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。若企業取得醫療器械注冊證一年后申請生產許可，或注冊后企業生產條件（生產場地、主要質量管理人員、生產環境、生產工藝、生產/檢驗能力等）發生可能影響質量管理體系有效運行等變化的，需重新進行生產許可現場考核。

（四）**類和第三類醫療器械注冊與生產許可環節質量管理體系現場考核體系覆蓋申請，需企業在注冊或生產許可申報資料時提交書面申請，由行政許可審評、審批部門綜合評估后作出決定，實行一事一議。

四、核查/檢查結果處置
（一）現場核查/檢查結束后，檢查員應及時將《江蘇省醫療器械生產企業質量管理規范現場檢查記錄表》（附件3）等送達核查/檢查組織部門。**類和第三類醫療器械注冊與生產許可準入核查結果送省局認證審評中心。

（二）注冊與生產許可準入核查結果為“整改后復查”的，企業應在現場核查結束后的規定時限內完成整改，并將整改報告、復查申請一次性提交省局認證審評中心。省局認證審評中心對整改報告進行書面審核，必要時安排一次現場復查。

（三）各類監督檢查，檢查組僅對企業質量管理體系運行情況進行綜合評估，并逐一列出發現的不符合項。檢查組不對監督檢查出具建議的檢查結論。

（四）生產企業現場核查/檢查結束后，現場核查/檢查組織部門應當對檢查組提交的檢查記錄和現場檢查資料等進行審核，并應及時按規定進行處置。

《關于明確江蘇省**類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號）同時廢止。

附件：1.醫療器械注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查程序
   2.江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系現場核查標準匯總表
   3.江蘇省醫療器械生產企業質量管理規范現場核查檢查記錄表