化妝品GMP凈化車間之抽取樣品檢驗規范
1.目的
了解來料包材﹑生產產品等物料每一數量的出入﹐及對其用量更好地計劃﹑籌備和控制。
2.范圍
本規范只適用于品管部對來料包材及過程產品的抽檢和留樣。
3.依據文件
《來料包材允收/拒收規范》
《來料檢驗規范》
《樣板和封樣管理規定》
《包材性能檢測方法及標準》
4.規則
4.1 倉管人員對來料物料及時開據送檢單送至品管部﹐IQC員依據送檢單及相關檢驗標準進行外觀檢驗。
4.2 在外觀檢驗可接受情況下﹐再對該批次的包材進行配套性性能檢測﹐抽取樣品①及其對應配套包材②各10pcs﹐檢測員可視其訂單出貨日期的彈性﹐是否待其②的新來料或配其庫存包材﹐品管部將檢測完不需留樣的包材需區分良品與**品﹐累積一定的數量后填寫退料單退與倉庫﹔PMC須先根據每一訂單包材的來料數量﹑時間及批次﹐預先進行計劃﹔倉管人員根據‘附表一’進行記錄﹐每月27日前檢測人員依據記錄表一次性開出領料單。4.3 品管部IPQC員根據每份訂單各配方編碼的產品各留取樣品2pcs為產品封樣﹐如若同一訂單分批出貨﹐亦同分批各留取2pcs為產品封樣﹔1pc為微生物檢測﹐針對乳液類產品如若生產部分n次灌裝﹐便取n支首灌產品為微生物檢測﹐但香水類則須取n×4支首灌產品為微生物檢測﹔凈含量<20g的產品留樣為上述取樣量的三倍﹔生產人員根據‘附表二’進行記錄﹐每張訂單結單前生產部憑記錄表一次性開出領料單（備注品管抽樣）﹐PMC復核后﹐倉庫發料。
4.4 上述幾項為常規檢驗的留樣取樣方法﹐若產品﹑包材有質量問題﹐需要復檢時﹐必須開異常單﹐方可再行抽取樣品﹐并在記錄表備注中標明異常抽樣。
<!--[if !supportLists]-->5.職責
5.1 倉庫﹕負責配合品管人員搬箱抽取工作﹐并記錄附表一。
5.2 生產部﹕負責協調品管人員做好樣品留取工作﹐并記錄見附表二。
5.3 PMC﹕負責物料的統籌和計劃。
5.4 品管部﹕負責來料物料﹑產品的抽檢留樣工作。
5.5 廠長/總經理﹕負責本規范的修改﹑執行和審核。