二三類醫療器械許可證申請資料
一、許可內容：二、三類醫療器械生產企業資格認可
二、設定和實施許可的法律法規依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》
三、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）：
1、《醫療器械生產企業許可證申請表》。
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照復印件。
4、生產場地證明文件及平面圖。
房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件；辦公、生產、檢驗、倉儲等場所的平面圖，注明相應面積。
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書的復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
內審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。
7、主要生產設備及檢驗儀器清單。
8、生產質量管理規范文件目錄。
主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、**事件和質量事故報告制度等文件。企業組織機構圖。
9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。
關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
10、 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。