體外診斷試劑行業發展現狀分析

體外診斷試劑行業發展現狀分析

全球體外診斷試劑行業發展現狀分析

　體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學發展而產生的，同時其產業化發展又極大地推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和**學等學科的發展應用。體外診斷被稱為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應用貫穿于初步診斷、**方案選擇、有效性評價、確診**等****全過程。業內專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類**預防、診斷、**提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。

　　需要注意的是，盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%，可見體外診斷市場未來還具備巨大的市場潛力。

　　對于我國而言，多數業內人士都認可，體外診斷正處于快速成長期。

　　盡管我國體外診斷增長迅猛，但整體來看，中國人口占世界總人口的大約22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠遠不夠，行業還存在巨大的增量空間。目前，我國有1.8萬余家醫院、300多個血站，同時大大小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如雨后春筍般崛起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這些機構的發展都為體外診斷提供了廣闊的市場空間。

　　隨著新醫改政策的出臺，公眾對醫療健康需求不斷擴增，同時由于國家“十二五”規劃，體外診斷產業科研成果不斷涌現，且逐步取得產業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域，促使行業逐漸從分散走向集中，體外診斷產業走向正規，受益于基層醫療的改革，生化及**診斷細分市場潛力巨大。

　　威尼研究創始人NatWhitney曾對媒體表示，中國體外診斷市場正以每三年翻一番的速度迅速擴大，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上*大的體外診斷市場。

　值得注意的是，盡管表面上看起來我國體外診斷市場雜亂且分散，但實際上卻是典型寡頭壟斷的行業，尤其是體外診斷試劑領域。目前我國體外診斷市場約60%的份額被6家外資巨頭占據，分別是羅氏、西門子、雅培、Beckman、BD、希森美康。國內企業中，邁瑞醫療、科華生物(002022，SZ) 的自產試劑/儀器業務營收均超過5億元，優勢明顯，其后則是達安基因、利德曼、中生北控、復星長征等十余家具有一定規模的二線內資體外診斷企業。國內體外診斷行業的集中度達到了80%，與國外市場的集中度大體相等。

　　由此來看，體外診斷行業并不是大家想象中的分散型行業，更多的資源是集中在小部分寡頭手中，并且目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭均已進入國內市場并占據了穩定的市場份額，未來出現強大的市場新進入者的可能性較低，有利于我國行業龍頭的進一步拓展市場以及向海外拓展。與此同時，體外診斷產業無疑是毛利非常高的行業，從公司財報來看，利德曼體外診斷試劑2013年毛利率達到71.36%、科華生物的體外臨床診斷試劑去年毛利率更是高達73.53%。高毛利率使得相關龍頭企業快速擴張，逐漸占領市場。

　　另一方面，國家政策對于體外診斷行業的關注和扶持使得相關龍頭公司具備良好的外部環境。近年來，我國政府非常重視生物技術的發展，并針對整個產業制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產業的相關鼓勵和扶持措施。

　　此外，國務院、發改委、科技部也在《醫療器械科技“十二五”規劃》等8個文件里談及體外診斷，國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產業還具備一定的特殊優勢。基于此，項軍認為，在藥品降價、醫保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。

　　一位不愿具名的券商分析師向《每日經濟新聞》記者表示，體外診斷行業的利潤很高，所以這幾年成長很快，企業也容易生存下去，同時我國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業憑借高產品性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。不過，也不是所有企業都發展得很良性，有些企業產品質量不過關，醫院不愿意用，這也跟公司的成熟度有關。

　　**與基因測序有望突破

　　在體外診斷細分領域，**診斷和基因測序是市場普遍看好的子領域。

　　**診斷產品是目前體外診斷行業中*大的細分領域，其中既包括普通酶免，也包括化學發光**學檢測。化學發光技術是**診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學發光產品主要集中在國外公司，國內僅有為數不多的幾家可以生產，因此化學發光代表了國內**診斷領域未來的技術替代方向。

　　某國內大型券商分析師稱，目前生化診斷在我國相對來說已經很成熟了，國內企業占有的份額也很高，其技術含量較為低端，進口替代基本完成。**診斷這一塊仍然是國外企業占據**優勢，國內技術才剛剛有所突破，但這將會成為未來診斷發展的方向。

　　在A股市場中，利德曼*具備“摘果子”的實力，其自主研發的CI1000化學發光**分析儀已經通過了醫院臨床試驗，基本完成研發到生產的轉化，配套的化學發光試劑已經取得了31個注冊證書，據信達證券估計整套系統即將上市銷售。

　　除了生化診斷、**診斷外，還有一項***的診斷技術，那就是分子診斷，其中重要的一塊就是近期被高度關注的基因測序，被稱作顛覆性的醫療手段。幾乎每位和《每日新聞記者》交流的業內人士都將分子診斷中的基因測序特別提出，認為其擁有極大前景。

　　中國基因測序產業2011年底前主要應用于科研領域，2011年底無創產前檢測作為**個醫療應用開始推廣，2013年市場約10億元，根據目前價格推算，這一應用市場潛力約150億元，此外還有更多的應用領域待推廣，國內的市場潛力同樣非常大。在沉寂近5個月之后，7月初國家食藥總局批準了兩款基因測序及檢測試劑盒，**代基因測序由此走出“二月禁令”陰影，在政策層面首度獲得肯定。

　　從基因測序產業鏈來看，海通證券認為，國內企業在試劑盒服務端突破的可能性*大。首先，測序儀器現階段基本由外資Illumina、 LifeTechnology(被賽默飛收購)、羅氏壟斷。配套試劑雖然主要由外資供應，但是測序試劑、耗材、檢測項目的開發國內企業已經開始有所布局，這是一個可以共同開發做大的市場。國內企業如達安基因、貝瑞和康和儀器供應商合作，未來可能在試劑層面有技術突破。*新的藥監局網站信息顯示，達安基因 21三體、18三體、13三體檢測試劑盒進入**型醫療器械特別審批程序；此前貝瑞和康、華大基因通過正常程序已經申報。2014年5月貝瑞和康宣布和 Illumina就儀器、試劑、軟件開發進行合作。由此可見，試劑領域是國內企業可以分一杯羹的領域，而且是一大杯。

　　提供測序服務是目前主要的盈利模式，華大基因、貝瑞和康是目前該領域*大的兩家，上市公司目前尚未參與，未來均可以在這一領域進行布局。

　　體外診斷試劑是在**的預防、診斷、**監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性**的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，由于反應強度/速度與體內物質的性質和數量有關， 因此通過測定診斷試劑和體內物質在體外發生生物化學反應的強度，可以推斷體內物質的性質和數量指標，然后將該指標與正常生理狀態下相對確定的區間進行比較，進而判斷人體的生理狀態。

　　二、體外診斷試劑分類

　　按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、**診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。

　　生化診斷試劑是通過各種生物化學反應或**反應測定體內生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。

　　**診斷試劑是通過抗原與抗體相結合的特異性反應進行測定的試劑，從結果判斷的方法學上又可分為放射**（RIA）、膠體金、酶聯**（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）等試劑，主要應用于傳染性**、***、腫瘤、**檢測、血型鑒定等。

　　分子診斷試劑主要是對與**相關的蛋白質和各種**活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性**、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片、蛋白芯片類產品。

　　三、體外診斷試劑產業鏈分析

　　在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統，從事這些體外診斷試劑和儀器研發、生產、銷售的企業形成體外診斷產業，在國際上將其統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產業。

　　體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。

　　體外診斷試劑的消費需求主要來自醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑*主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等。

　　體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和**學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約 1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類**預防、診斷、**提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。

　　四、全球體外診斷試劑需求現狀分析

　　體外診斷試劑行業是 IVD 產業*重要的構成部分。20 世紀 80 年代以來，隨著科學技術的快速發展，尤其是現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業先后經歷了化學、酶、**測定和探針技術四次技術**，每一次技術**都使體外診斷試劑跨上一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業價值也日趨重要。體外診斷試劑現已發展成為擁有數百億美元國際市場的朝陽產業。

　　體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求。

　　資料顯示，2013年北美、歐盟、日本三者合計占全球體外診斷市場份額超過 80%，中國、印度、拉美、東歐等合計占比約 10%，市場分布不均衡，也體現出體外診斷作為新興產業，在廣大發展中國家有良好的發展空間。