1．《醫療器械經營企業許可證申請表》（原件1份）。
2．市場監督管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本（無需提交，由審查機關網上查詢）。
3．經營場地、倉庫場所的平面圖（復印件1份，驗原件）；產權或使用權證明文件：自有的，提交房屋產權證（復印件1份，驗原件）；非自有的，提交由申報者簽署，并經房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（無需提交，由審查機關網上查詢），或提供無償使用證明（原件1份）；屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
4．擬辦企業法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
5．擬辦企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件各1份，驗原件）；質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、**事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。
10．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
11．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。