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產品名稱:
生物潔凈室
產品型號:
GMP
產品展商:
Likang
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
生物潔凈室——以有生命微粒的控制為對象
應用行業：制藥、生物工程、醫療衛生、食品、化妝品、動物實驗室、生物學**實驗室等
GMP認證是集軟件、硬件、**、衛生、環保于一身的強制性**認證。
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。
生物潔凈室技術是實施GMP的一個必要條件。
生物潔凈室的詳細介紹
近年來，制藥工業、藥品包裝材料、生物技術、基因工程、保健品、化妝品、醫療器械、醫院制劑室、手術室等行業發展速度很快，公司能為此類項目的投資策劃、技術咨詢、生物潔凈室工藝設計及GMP潔凈車間的建設和GMP綜合改造工程提技術服務及項目施工，并確保通過GMP的現場驗收。在生物潔凈室設計、施工過程中積累了豐富的經驗及良好的客戶群體，在已完成的工程項目中，服務質量得到了甲方的一致好評。項目均通過國家主管部門及業主的驗收，其中許多項目通過國家GMP認證。
公司密切結合國家政策法規和各行業*新技術，凝聚了一批經驗豐富、業務精湛的專業技術人員，如：從事藥品GMP、生物潔凈室、保健食品GMP、藥包材GMP、食品GMP、獸藥GMP認證和有關產品申報的**專業人員；從事生物潔凈室的工藝設計、軟件編寫、技術培訓的專業技術人員；從事專業凈化工程設計的工程師，生物潔凈室施工管理的項目經理以及練習有素的專業施工隊伍。
生物潔凈室設計行業應用：
固體制劑GMP車間，液體制劑GMP車間，無菌注射劑GMP車間，生物潔凈室
提取GMP車間，體外診斷試劑GMP工程，醫療器械GMP車間，
生物疫苗GMP車間，大輸液GMP車間，凍干粉針劑GMP車間，
生物發酵GMP車間，藥包材GMP車間，基因工程生物潔凈室，
保健食品GMP凈化工程，醫療器械GMP潔凈車間，血液制品生物潔凈室
藥品GMP認證管理辦法:
申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；
5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；
6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
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