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產品名稱:
醫療器械GMP凈化車間
產品型號:
醫療器械GMP凈化車間
產品展商:
LK
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
醫療器械GMP凈化車間設施設計時必須考慮的三個目標，降低人為差錯和防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體系。它是醫療器械GMP驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作，因此，在醫療器械GMP凈化車間設施設計時必須考慮。
醫療器械GMP凈化車間的詳細介紹
醫療器械GMP凈化車間
在新建或改造醫療醫療器械GMP凈化車間時首先碰到的就是廠房設施的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作，因此，在醫療器械GMP凈化車間設施設計時必須考慮：
一、降低人為差錯
二、防止交叉污染和混雜
交叉污染定義
混雜定義
防止交叉污染的主要措施
三、產品質量的保證體系
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一、降低人為差錯的措施
1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場地擁擠而造成的操作上的差錯。例如：不同產品的包裝流水線應予分開或設置屏障，并保持足夠的距離。
2、布局上必須設置能區分檢驗前與檢驗后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品，不因存放的混亂而造成生產上的差錯。
3、設置稱量室
按規定稱量是*重要的基本操作，以往由于沒有稱量室，稱量設備沒有專人保管、校驗、維修，稱量后沒有核對等造成稱量差錯屢見不鮮。為此，強調設置稱量室是非常必要的，同時要求稱量室的衛生條件、潔凈等級別與生產區一致。
二、防止交叉污染和混雜
交叉污染定義：
交叉污染是指通過人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動等途徑，造成不同產品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級不恰當的流向、使潔凈級別低的生產區污染物傳入潔凈級別高的生產區而造成污染。
混雜定義：
混雜是指因車間平面布局不當及管理不嚴造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續價格、包裝出廠或生產中遺漏任何生產程序或控制步驟。
防止交叉污染的主要措施：
1、為防止交叉污染，對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理，人流、物流分開。
2、生產用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時要有防止被污染的設施，其衛生條件、潔凈級別與生產區一致。
3、工藝過程中產品粉塵、有害物質、易燃易爆的工序及操作時與其他房間或區域之間應保持相對負壓，走廊的潔凈度應同生產房間相同，這是醫療器械生產企業潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點方面。
4、建筑物要求密閉，不使外界未經凈化的空氣進入潔凈廠房，并要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的設施。
5、醫療器械GMP凈化車間的地面、墻壁和頂棚等，要使用發塵量小的建筑材料，并經得起**、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。
6、醫療器械GMP凈化車間的地面與墻壁的交接處應為弧形，無菌操作區墻面宜成弧形，以便于清潔。
7、為防止微生物的污染，對*后不能熱壓**的產品必須在100及無菌室內進行生產。
8、潔凈室內使用的設備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產所有的設備、容器具、尤其是產品直接接觸的部分必須使用與產品不起化學作用、不吸附的材料。設備的傳動部件要密封良好，結構上要防止運轉時潤滑油、冷卻劑對物流的污染。
三、產品質量的保證體系措施
1、廠址選擇：大氣含塵量少、自然環境好、離空氣污染遠、振動、噪聲干擾少，從根本上保證醫療器械生產的優良環境。
2、操作室的設備設施應按工藝流程合理布局，不得使與本崗位無關的人員或物料通過該區域，要盡量分清人流、物流通道。
3、生產選用的設備與生產批量相適應。
4、化驗室有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環境，以確保產品質量檢驗的準確無誤。
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