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產品名稱:
GMP認證咨詢
產品型號:
GMP
產品展商:
Likang
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
GMP認證咨詢：
GMP——藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice）
藥品實施GMP制度是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。
國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作
EU GMP——歐盟 GMP 指南
FDA——美國食品藥品管理局
EU GMP認證
GMP認證咨詢的詳細介紹
藥品GMP認證咨詢
申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；
5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；
6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
公司密切結合國家政策法規和各行業*新技術，凝聚了一批經驗豐富、業務精湛的GMP認證咨詢專業技術人員，如：從事藥品GMP、保健食品GMP、藥包材GMP、食品GMP、獸藥GMP認證咨詢和有關產品申報的**專業人員；從事潔凈廠房的工藝設計、軟件編寫、技術培訓的專業技術人員；從事專業凈化工程設計的工程師，凈化工程施工管理的項目經理以及練習有素的專業施工隊伍。
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