如果您對該產品感興趣的話,可以
產品名稱:
GMP凈化車間
產品型號:
GMP
產品展商:
Likang
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
公司密切結合國家政策法規和各行業*新技術，凝聚了一批經驗豐富、業務精湛的專業技術人員，如：從事藥品GMP、保健食品GMP、藥包材GMP、食品GMP、獸藥GMP認證和有關產品申報的**專業人員；從事GMP凈化車間的工藝設計、軟件編寫、技術培訓的專業技術人員；從事專業GMP凈化車間設計的工程師，GMP凈化車間施工管理的項目經理以及練習有素的專業施工隊伍。
GMP凈化車間的詳細介紹
醫藥領域GMP、FDA、EU GMP硬件環境建設施工
GMP——藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice）
藥品實施GMP制度是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。
國家藥品監督管理局負責**藥品GMP認證
國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作
EU GMP——歐盟 GMP 指南
FDA——美國食品藥品管理局
EU GMP認證
GMP凈化車間——以有生命微粒的控制為對象
應用行業：制藥、生物工程、醫療衛生、食品、化妝品、動物實驗室、生物學**實驗室等
GMP凈化車間認證是集軟件、硬件、**、衛生、環保于一身的強制性**認證。
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。
GMP凈化車間技術是實施GMP的一個必要條件：
藥品生產環境控制的目的是為了防止因污染或交叉污染等危及產品質量的情況發生。
藥品生產用GMP凈化車間的污染控制對象包括塵粒和微生物，空氣中的微生物主要附著在塵粒上。
藥品GMP凈化車間認證管理辦法:
申請藥品GMP凈化車間認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料
1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;
4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；
5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；
6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；
8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
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