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產品名稱:
GMP凈化工程
產品型號:
GMP
產品展商:
Likang
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
GMP凈化工程中制藥工業、藥品包裝材料、生物技術、基因工程、保健品、化妝品、醫療器械、醫院制劑室等行業發展速度很快，公司能為此類GMP凈化工程項目的投資策劃、技術咨詢、工藝設計及GMP凈化工程的建設和GMP綜合改造工程提技術服務及項目施工，并確保通過GMP的現場驗收。在設計、施工過程中積累了豐富的經驗及良好的客戶群體，項目均通過國家主管部門及業主的驗收，其中許多項目通過國家GMP認證。
GMP凈化工程的詳細介紹
GMP凈化工程
醫藥領域GMP、FDA、EU GMP硬件環境建設施工
GMP——藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice）
藥品實施GMP制度是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。
國家藥品監督管理局負責**藥品GMP認證
國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作
EU GMP——歐盟 GMP 指南
FDA——美國食品藥品管理局
EU GMP認證
制藥工業GMP凈化工程的*大特點是，制造工序本身就是粉塵發生源，特別是固體制劑的制造工序更為突出。在這一類GMP凈化工程，采用局部除塵方式效果*好，而且也很經濟。如果發塵量較多的操作室沒有采用局部除塵裝置，而只靠空調方式要達到100000級的潔凈室，其空調費用很可能超過無菌室的造價。但是，由于微小的粉塵很容易飛揚，例如100ｕm以下的粒子，在0.5m/s的微風下也能揚起，無疑吸塵過強會增加藥品損耗。
在注射類無菌制劑的生產中，如果對藥品不做高壓蒸汽**等*后的**處理，而只是在無菌條件下把無菌原料加以配制和灌封的方法進行生產，那么這樣的無菌操作室一般按落下**數為1以下（直徑為9cm的器皿上，在一小時內）的生物潔凈室加以管理
*后作**處理的一般注射劑的配制和灌封室或者在無菌狀態下生產其他制劑的操作室也作為無菌凈化區域加以管理。隨著GMP的貫徹，有一些非無菌制劑的生產過程中，把交叉污染和微生物污染也作為一個問題處理
GMP凈化工程是對生產設備和生產管理的完善和補充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空氣調節是不行的，即使有了GMP凈化工程也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。
青霉素容易飛揚和懸浮，其空調系統要和非青霉素制劑的操作室分開，單獨設置，防止交叉污染，并且與其他操作室空調系統新風口之間保持一定距離。單獨設置空調系統的目的在于，使排風構成直流系統，防止青霉素類***操作室的空調調再循環到其他制劑的操作室。
一般來說，生產固體制劑時，在稱量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中，粉體都在干燥狀態下進行處理。不可避免地會產生藥塵。因而除了操作室的平面布置或結構以及產生粉塵的部位采用局部排風等措施外，還要通過層流等空調方式，綜合解決交叉污染問題。
青霉素等特殊制劑的制造中，內部粉塵不允許流向外部。在這種情況下，必須單獨設置操作室或者把做成負壓，使壓力低于其它操作室。特別是操作室的圍護結構體直接與大氣接觸時，一定要嚴加密封
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