GMP新标设3年过渡期
备受关注的新版药品生产质量管理规范(GMP)的修订相关技术层面的工作已经全部结束,新版GMP有可能在今年7月颁布。国家药监局药品**监管司郭清伍处长透露,目前,新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成,将由药监局法规司按程序上报给卫生部,*终由卫生部颁布。
据介绍,新版GMP实施的基本原则是,新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。