2015年21款**醫療器械通過CMDE審查，是去年同期2倍多

2015年21款**醫療器械通過CMDE審查，是去年同期2倍多

8月10日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（CMDE）公布第6批**醫療器械特別審批申請審查結果，共有21個產品進入快速審批通道。

依據國家食品藥品監督管理總局《**醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求，**醫療器械審查辦公室組織有關專家對**醫療器械特別審批申請進行了審查，并定期公布進入特別審批程序的申請項目。

本文盤點了今年以來，截止到2015年8月10日，通過2015年**醫療器械特別審批申請審查的21款產品;而去年同期，僅有9個產品進入快速審批通道。

2015年 第 6 號(2015-08-10)

1.產品名稱：呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

申 請 人：博奧生物集團有限公司

2.產品名稱：人EGFR基因突變檢測試劑盒(通量測序法)

申 請 人：深圳華因康基因科技有限公司

3.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統

申 請 人：北京華脈泰科醫療器械有限公司

4.產品名稱：分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(商品名：Castor)

申 請 人：上海微創醫療器械(集團)有限公司

2015年 第 5 號(2015-06-26)

1.產品名稱：血管內動脈瘤密封系統(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)

申 請 人：Endologix International Holdings B.V.

2.產品名稱：外科生物補片(膀胱、腹壁修補專用)

申 請 人：上海松力生物技術有限公司

3.產品名稱：醫用人工神經移植物

申 請 人：江蘇益通生物科技有限公司

2015年 第 4 號(2015-06-02 )

1.產品名稱：三aPCS型角膜基質替代物

申 請 人：青島中皓生物工程有限公司

2.產品名稱：正電子發射斷層成像裝置

申 請 人：明峰醫療系統股份有限公司

3.產品名稱：紅細胞壽命測定儀

申 請 人：深圳市先亞生物科技有限公司

4.產品名稱：外科手術機器人定位系統

申 請 人：北京天智航醫療科技股份有限公司

2015年 第 3 號(2015-04-13)

1.產品名稱：三維心臟電生理標測系統

申 請 人：上海微創電生理醫療科技有限公司

2.產品名稱：三層仿生小口徑人造血管

申 請 人：武漢楊森生物技術有限公司

3.產品名稱：人工晶狀體

申 請 人：愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

4.產品名稱：介入人工生物心臟瓣膜

申 請 人：江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司

2015年 第 2 號(2015-03-16)

1.產品名稱：**洗脫外周球囊擴張導管

申 請 人：北京先瑞達醫療科技有限公司

2.產品名稱：SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)

申 請 人：上海五色石醫學研究有限公司

3.產品名稱：全吸收式生物血管支架系統

申 請 人：Abbott Vascular

2015年 第 1 號(2015-02-02)

1.產品名稱：具有**標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀

申 請 人：蘇州信邁醫療器械有限公司

2.產品名稱：恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

申 請 人：博奧生物集團有限公司

3.產品名稱：兒童型智能控制洗胃機

申 請 人：天津市同業科技發展有限公司

今年8月，國務院在國發〔2015〕44號文件中提到，鼓勵醫療器械研發**，將擁有產品核心技術發明**、具有重大臨床價值的**醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、**可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。