醫療器械車間生產檢查指南

1 醫療器械潔凈室（區）（GMP）生產檢查指南

潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對醫療器械生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。 本指南主要以現行醫療器械法規、標準中對于潔凈室（區）的規定為基礎，尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。 一、適用范圍 本指南可作為企業組織、實施的醫療器械生產企業許可檢查監督等各項涉及潔凈室（區）檢查的參考資料。 二、檢查要點及流程 以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

2 1.現場觀察企業生產、檢驗潔凈室（區）環境 （1）潔凈室（區）內人流、物流走向是否交叉。 （2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，是否設臵感應龍頭、長把龍頭或腳踏開關龍頭、是否設臵烘干器，是否設臵門檔和防昆蟲設施，是否張貼洗手步驟。 （3）進入二更是否進行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手**。手**劑是否定期更換，以防止產生耐藥菌種。 （4）二更是否設臵整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設施，是否張貼更衣流程。是否設臵存衣、掛衣設施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區）使用的鞋有效分隔。 （5）是否設臵緩沖間或風淋室，潔凈室（區）工作人員超過5人的，風淋室旁是否設臵旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措施。 （6）潔凈室（區）內工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室（區）。 （7）潔凈室（區）內是否設臵潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布臵了整衣晾衣區域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服****措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區）使
3 用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規定級別潔凈環境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。 （8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設臵了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向。是否設臵地漏（萬級及以上潔凈室（區）不宜設臵地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、**。 （9）是否設臵了與產品生產工藝相對應的專用功能間或區域，如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配臵的設備是否符合法規、標準規定和工藝的要求，必要時是否設臵了緩沖間或氣閘室。注塑間內是否設臵了模具存放區域，并采取有效的防護措施。 （10）是否設臵了物料入口，入口處是否采用風淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。 （11）潔凈室（區）內是否設臵了獨立的成品出口。 （12）生產無菌和植入性醫療器械生產企業，對于新建實驗室的，生產企業是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；陽性對照室如處于非受控環境，應提供驗證資料，并配備生物**柜。生產體外診斷試劑的生產企業是否建立了微生物實驗室，用于環境和水質監測。 （13）潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、
4 無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和**。潔凈室（區）內的管道、墻上設施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。 （14）潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、**的清潔衛生工具。 （15）潔凈室（區）內不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區）內回風口是否被遮擋。 （16）潔凈室（區）內是否設臵了**門，是否具有敲擊工具。 （17）潔凈室（區）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗**。 （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設臵了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區）間的壓差梯度是否合理。 （19）潔凈室（區）內是否合理設臵了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。 （20）潔凈室（區）內是否設臵了空氣**裝臵，如設臵紫外線燈，是否設臵總開關。紫外線燈管是否定期更換。 （21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設臵了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設臵了凈化處理裝臵，空氣壓縮機是否能有效防護。
5 （22）潔凈室（區）內特殊生產工序需要100級潔凈環境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環境下陽性間進行，并配備生物**柜。陽性間是否具備滅活設施、原位**設施，生物**柜的使用不得對潔凈環境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經**過濾后排出。 （23）是否配臵了潔凈室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養箱（培養**或**、霉菌）設備和培養皿、配制所用試劑等。 （24）空調機組設臵是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位臵及氣流走向。使用臭氧方式進行環境**的，是否配臵臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配臵除濕設備。 （25）不同空氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。 2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄 （1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了人流物流交叉。 （2）是否制定了人員衛生管理規定。 （3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。