医疗器械生产洁净车间技术要求
| 序号 | 检验项目 | 技术指标 | |
| 100级 | 10 000级 | 100 000级 | 300 000级 | |
| 1 | 温度℃ | 18~28（无特殊要求时） | |
| 2 | 湿度% | 45~65 | |
| 3 | 风速m/s | 水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3 | — | — | — | |
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| 4 | 换气次数 次/h | — | ≥20 | ≥15 | ≥12 | |
| 5 | 静压差Pa | 对不同级别（非）洁净区≥5 | |
| 对室外≥10 | |
| 6 | 尘埃数 个/m3 | ≥0.5μm | ≤3 500 | ≤350 000 | ≤3500 000 | ≤10 500 000 | |
| ≥5 μm | ≤0 | ≤2 000 | ≤20 000 | ≤60 000 | |
| 7 | 浮游菌数 个/ m3 | ≤5 | 100 | 500 | — | |
| 8 | 沉降菌数 个/皿 | ≤1 | ≤3 | ≤10 | ≤15 | |
| 注：洁净生产车间应在静态条件下检测温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数或沉降菌数。 | |
注意：1、建议企业在检测之前先清洁要检测洁净的车间，检测时提前30min运行车间风机系统；
2、建议企业提前准备好要检测洁净车间的图纸（盖章），并确认洁净车间的名称、实际面积及房高。