醫療器械生產潔凈車間技術要求 

序號	檢驗項目		技術指標
			100級	10 000級	100 000級		300 000級
1	溫度℃		18~28（無特殊要求時）
2	濕度%		45~65
3	風速m/s		水平層流 ≥0.4 垂直層流 ≥0.3	—		—	—
4	換氣次數 次/h		—	≥20		≥15	≥12
5	靜壓差Pa		對不同級別（非）潔凈區≥5
			對室外≥10
6	塵埃數 個/m3	≥0.5μm	≤3 500	≤350 000		≤3500 000	≤10 500 000
		≥5 μm	≤0	≤2 000		≤20 000	≤60 000
7	浮游菌數 個/ m3		≤5	100		500	—
8	沉降菌數 個/皿		≤1	≤3		≤10	≤15
注：潔凈生產車間應在靜態條件下檢測溫度、濕度、風速、換氣次數、靜壓差、塵埃數、浮游菌數或沉降菌數。

注意：

1、建議企業在檢測之前先清潔要檢測潔凈的車間，檢測時提前30min運行車間風機系統；

2、建議企業提前準備好要檢測潔凈車間的圖紙（蓋章），并確認潔凈車間的名稱、實際面積及房高。

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