新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它对药品生产的厂房设施提出了相应要求。工程设计是建设生产厂房设施的先决条件，作为药品生产企业实施GMP的基础，医药工程设计必须率先符合GMP。目前，由国家食品药品监督管理局制订的新版GMP正在征求意见中，据悉，新版GMP将大大提高对无菌生产的要求。
而由中华人民共和国住房和城乡建设部批准的国家标准GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》（以下简称《医药洁规》）已于2008年11月12日颁发，要求从2009年6月1日起实施。作为该规范的主编，本文作者对《医药洁规》的概念、基本特点进行了分析，意在让与医药工程设计有关的设计、施工、安装、审查等部门和人员了解这一规范的要点。在翘首期待新版GMP的同时，制药企业也要为《医药洁规》的实施做好准备。
原国家医药管理局发布的《医药工业洁净厂房设计规范（1996）》在思想理念、内容深度和法规时效性等方面，都已不能适应国内外GMP发展的需要，因此也难以成为指导医药工程设计的工程建设法规。《医药洁规》从一个方面体现了国内外GMP的进展和需求，为我国符合GMP要求的医药工程设计提供了法规依据。