新編國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
新編國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，它對藥品生產的廠房設施提出了相應要求。工程設計是建設生產廠房設施的先決條件，作為藥品生產企業實施GMP的基礎，醫藥工程設計必須率先符合GMP。目前，由國家食品藥品監督管理局制訂的新版GMP正在征求意見中，據悉，新版GMP將大大提高對無菌生產的要求。
而由中華人民共和國住房和城鄉建設部批準的國家標準GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（以下簡稱《醫藥潔規》）已于2008年11月12日頒發，要求從2009年6月1日起實施。作為該規范的主編，本文作者對《醫藥潔規》的概念、基本特點進行了分析，意在讓與醫藥工程設計有關的設計、施工、安裝、審查等部門和人員了解這一規范的要點。在翹首期待新版GMP的同時，制藥企業也要為《醫藥潔規》的實施做好準備。
原國家醫藥管理局發布的《醫藥工業潔凈廠房設計規范（1996）》在思想理念、內容深度和法規時效性等方面，都已不能適應國內外GMP發展的需要，因此也難以成為指導醫藥工程設計的工程建設法規。《醫藥潔規》從一個方面體現了國內外GMP的進展和需求，為我國符合GMP要求的醫藥工程設計提供了法規依據。