化妆品GMP净化车间之抽取样品检验规范
1.目的
了解来料包材﹑生产产品等物料每一数量的出入﹐及对其用量更好地计划﹑筹备和控制。
2.范围
本规范只适用于品管部对来料包材及过程产品的抽检和留样。
3.依据文件
《来料包材允收/拒收规范》
《来料检验规范》
《样板和封样管理规定》
《包材性能检测方法及标准》
4.规则
4.1 仓管人员对来料物料及时开据送检单送至品管部﹐IQC员依据送检单及相关检验标准进行外观检验。
4.2 在外观检验可接受情况下﹐再对该批次的包材进行配套性性能检测﹐抽取样品①及其对应配套包材②各10pcs﹐检测员可视其订单出货日期的弹性﹐是否待其②的新来料或配其库存包材﹐品管部将检测完不需留样的包材需区分良品与**品﹐累积一定的数量后填写退料单退与仓库﹔PMC须先根据每一订单包材的来料数量﹑时间及批次﹐预先进行计划﹔仓管人员根据‘附表一’进行记录﹐每月27日前检测人员依据记录表一次性开出领料单。4.3 品管部IPQC员根据每份订单各配方编码的产品各留取样品2pcs为产品封样﹐如若同一订单分批出货﹐亦同分批各留取2pcs为产品封样﹔1pc为微生物检测﹐针对乳液类产品如若生产部分n次灌装﹐便取n支首灌产品为微生物检测﹐但香水类则须取n×4支首灌产品为微生物检测﹔净含量<20g的产品留样为上述取样量的三倍﹔生产人员根据‘附表二’进行记录﹐每张订单结单前生产部凭记录表一次性开出领料单（备注品管抽样）﹐PMC复核后﹐仓库发料。
4.4 上述几项为常规检验的留样取样方法﹐若产品﹑包材有质量问题﹐需要复检时﹐必须开异常单﹐方可再行抽取样品﹐并在记录表备注中标明异常抽样。
<!--[if !supportLists]-->5.职责
5.1 仓库﹕负责配合品管人员搬箱抽取工作﹐并记录附表一。
5.2 生产部﹕负责协调品管人员做好样品留取工作﹐并记录见附表二。
5.3 PMC﹕负责物料的统筹和计划。
5.4 品管部﹕负责来料物料﹑产品的抽检留样工作。
5.5 厂长/总经理﹕负责本规范的修改﹑执行和审核。