食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的**医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到,体外诊断试剂,是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速,国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。
会议提出,2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革,**提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程,建立健全审评审批机制,加快医疗器械标准制修订,完善医疗器械标准管理制度,调整医疗器械分类目录,鼓励医疗器械研究和**,发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方服务的方式。