食藥總局將評估治理體外診斷試劑
食藥總局相關人士在日前召開的**醫療器械監督管理工作會議上指出,2015年要著力強化醫療器械上市后監管,開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理,加大飛行檢查力度。 《經濟參考報》記者了解到,體外診斷試劑,是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產業發展迅速,國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成布局。
會議提出,2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革,**提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程,建立健全審評審批機制,加快醫療器械標準制修訂,完善醫療器械標準管理制度,調整醫療器械分類目錄,鼓勵醫療器械研究和**,發揮第三方機構的作用,探索政府購買第三方服務的方式。