无菌医疗器械过程所需要的确认/验证项目具体有如下内容：
1 厂房验证
2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证
3 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗**）验证
4 压缩空气系统验证
5 注塑成形过程确认
6 挤塑成形过程确认
7 吹塑成形过程确认
8 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认
9 产品组装过程确认
10 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认
11 环氧乙烷**过程（包括软件）确认
12 产品有效期验证
13 人员净化效果（手**）验证
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气**验证
16 **剂i**效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁**验证
18 产品初始菌和微粒污染验证
19 无菌检验方法验证
20 微生物限度检验方法验证
21 人手及物体初始菌检验方法的验证
22 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
23 检测设备（如净化工作台、生物**柜等）验证
24 产品设计转换过程确认
25 洁净区清洁有效期验证
26 末道清洗验证[/sell]