無菌醫療器械過程所需要的確認/驗證項目具體有如下內容：
1 廠房驗證
2 潔凈區（室）環境（空調凈化系統）驗證
3 制水（純化水、注射用水）系統（包括管道、儲罐清洗**）驗證
4 壓縮空氣系統驗證
5 注塑成形過程確認
6 擠塑成形過程確認
7 吹塑成形過程確認
8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認
9 產品組裝過程確認
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認
11 環氧乙烷**過程（包括軟件）確認
12 產品有效期驗證
13 人員凈化效果（手**）驗證
14 潔凈工作服清洗效果驗證
15 潔凈車間空氣**驗證
16 **劑i**效果驗證
17 設備、工裝、工位器具清潔**驗證
18 產品初始菌和微粒污染驗證
19 無菌檢驗方法驗證
20 微生物限度檢驗方法驗證
21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
22 產品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證
23 檢測設備（如凈化工作臺、生物**柜等）驗證
24 產品設計轉換過程確認
25 潔凈區清潔有效期驗證
26 末道清洗驗證[/sell]