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产品名称:
GMP认证咨询
产品型号:
GMP
产品展商:
Likang
产品价格:
0.00 元
简单介绍
GMP认证咨询：
GMP——药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）
药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作
EU GMP——欧盟 GMP 指南
FDA——美国食品药品管理局
EU GMP认证
GMP认证咨询的详细介绍
药品GMP认证咨询
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
公司密切结合国家政策法规和各行业*新技术，凝聚了一批经验丰富、业务精湛的GMP认证咨询专业技术人员，如：从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证咨询和有关产品申报的**专业人员；从事洁净厂房的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员；从事专业净化工程设计的工程师，净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。
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