按照中國"醫療器械監督管理條例"、“醫療器械生產質量管理規范”、“體外診斷試劑生產實施細則”、“體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準”、“體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準””、“醫療器械注冊管理辦法”等醫療器械法規要求，對體外診斷試劑生產企業進行GMP認證輔導和生產許可證、注冊證辦理，主要工作如下：
1、企業診斷：按照體外診斷試劑GMP標準和”客戶要求開展預審并提出改善和輔導計劃。
2、硬件設計和施工改造階段咨詢輔導：設計圖紙審核、設備選型及施工安裝和驗收輔導。
3、軟件輔導改善和完成工藝驗證及培訓：完成各項基礎驗證和工藝驗證、完成軟件體系完善與培訓。
4、GMP認證和證照注冊辦理階段輔導：認證和注冊辦理申請、迎審準備、參與現場審核和跟進整改、跟進證書到位。