| 中華人民共和國衛生部 令
第 82號
《醫療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。
部 長 陳 竺
二○一一年五月二十日
醫療器械召回管理辦法（試行）
**章 總 則
**條 為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命**，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品**監督管理的特別規定》，制定本辦法。 **條 在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 第四條 本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命**的不合理的風險。 第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品**負責。 第六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械**的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。 第七條 醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。 第八條 召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理局監督**醫療器械召回的管理工作。 第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。 **章 醫療器械缺陷的調查與評估 第十條 醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械**事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械**事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。 第十一條 醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械**事件信息向藥品監督管理部門報告，藥品監督管理部門可以對醫療器械**事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以協助。 第十二條 對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（四）對人體健康造成的傷害程度；
（五）傷害發生的概率；
（六）發生傷害的短期和長期后果；
（七）其他可能對人體造成傷害的因素。 第十三條 根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）**召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
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