無塵室潔凈度參照標準 ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個**指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

■ 美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年） 潔凈度級別 粒   徑 (um) 　 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700

單位：塵埃數量個/ft3

■ 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 潔凈度級別 塵埃*允許數/平方米 微生物*大允許數 　 ≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 個/M3≥0.5um ISO 14644-1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -

■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(pc/m3) 　 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2         2 100 24 10 4     3 1000 237 102 35 8   4 10000 2370 1020 352 83   5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7       352000 83200 2930 8       3520000 832000 29300 9       35200000 8320000 293000

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