設計符合FDA法規的凈化車間
醫藥工業的潔凈車間比其他許多工業上使用的要求要嚴格許多，在大多數的使用中，一般要建造含塵量達到規定要求的凈化車間，但是，無菌藥品的生產工廠的凈化車間則必須是無菌的。此外，無菌室與其他設備必須經過鑒定，符合FDA法規，FDA通常要求凈化車間的環境，使產品免受房間表面和浮游于空氣中的塵埃的污染，因此，無菌車間必須與廠房其他部分相互協調
組建一支兼顧設計施工和生產決定的集體：包括質量管理、裝置（工藝）設計、生產管理和基建施工人員，是成功設計無菌生產設施的必要條件。
規劃
對各種質量管理辦法、制度要求、制造工藝及設備、定員、衛生條件和日常維護等工作進行考慮。在規劃階段，制訂質量標準和擬訂規范是重要的。業主和設計方要了解：有那些檢驗制度？多少時間檢驗一次？需要收集和鑒定何種數據？
設計
這對符合FDA的GMP有關規范是十分重要的，設計階段的工作從繪制設備平面布置圖開始，繪制草圖和設計方案，到繪制施工圖和編寫設備工藝在內的說明書。還應提供包括施工在內的說明書及為用戶擬訂的設計標準，還規定了建筑、電氣、管道、采暖、通風空調以及此項設計和施工所包括的其他特征。必須提及的是，對所用設備的選型和工藝論證是不可缺少的。
施工
在土建施工和設備安裝的過程中協調承包方、業主、設計師的工作，主管設備工藝的現場工程師要根據設計要求主導安裝，防止設備或管路在現場安裝過程中出現偏差，往往現代化的設備安裝要求也是十分嚴格的。
鑒定
檢驗和測試確保本設施及各系統達到預期目標和符合各項具體要求。
此外還要考慮：1.生產設施各部分的合理布置。2.室內表面、電氣和公用工程系統的正確處理。3.吹掃和保持設備及產品潔凈的采暖通風空調系統。
一．無菌生產設施的布置
布置無菌生產設施的決定性要素是流動人員和材料從非無菌的“正常環境”向“潔凈”區域，然后進入無菌室的運動。此外，還有在班上和下班后，從制造、灌裝和風口區向外界環境的逆向流動。
設計無菌生產設施的幾點基本規劃要求：
1．每間無菌室只能起到某些特定的功用，而這些功用須與其他所有制造作業相隔離。操作包括；設備和容器的清理，產品的混合和配制，工作人員更衣及產品包裝容器的灌裝和封口；
2．保持無菌灌封室的空氣壓力高于相鄰各室，而其余凈化室（包括容器、原料或其他部分成品在這些凈化室內加工）的空氣壓力又高于周圍的非無菌環境；
3．通向無菌灌封室的各個進口必須設有套間似的前室，室門裝配緊密，以形成有效的氣塞；
4．無菌室的間隔有一部分應裝有透明玻璃，既可提供舒適的操作環境，又可以在無菌室外監視室內工作情況。
二．建筑設計
凈化車間的設計涉及許多建筑上的特殊要求，主要要素如下：
位置安排要提供充足的更衣設施，必須考慮定員及性別；人員流動要有單向性，還要考慮各種材料的流動；人員進入無菌區前必須經過嚴格的**程序，平面布置必須適應這些要求，因此，必須包括更衣室、空氣淋浴和粘性蹭鞋墊。同時，更衣室的設計必須適應規定實行的更衣步驟。
地面
必須采用不裂、不脆和易清洗的無孔材料，地面還必須是氣密的，以防潮濕和減少灰塵的積累。
典型的地面材料包括：硬質聚氯乙烯基塑料板、水磨石基環氧自流平（或環氧樹脂玻璃纖維罩面）。地面與墻角接縫處應呈圓弧型，并應嵌入墻角，或用凹圓腳線板壓蓋墻角。
天花板
要選用硬質、無孔、不脫落和無孔隙、無裂縫的材料。天花板與墻面（或吊頂）的接縫處應用凹圓腳線板壓蓋。所用的材料必須能耐熱水、洗滌和**劑。
墻壁
選用表面光滑易于清洗的材料，典型材料為環氧樹脂或聚氨脂漆罩面和塑料或不銹鋼貼面板，以及現在經常在第四代制藥廠房中使用的塑料-彩鋼復合板墻體。
窗戶
潔凈室的窗戶必須是固定的，并與室內墻面平齊。無法內平齊時，窗臺也應陡峭下斜以利于清洗。
門
進入無菌室的門要與內墻面平齊，與自動啟閉器緊密配合在一起。門兩端的氣塞采用電子聯鎖控制。
噪音
一般可以采用背景音樂抵消其影響。
物料進出
在確定門的*小寬度和可拆卸門板，或部分可移墻壁時，設計上應考慮物料進出的需要，亦應考慮安裝、維修和拆除設備的需要。
擴建的考慮
設計上應予考慮日后擴大生產線、廠房面積和生產能力的可能性，要求在擴建的情況下，能繼續生產，少受干擾。
三．電氣安裝
凈化車間的設計除了建筑本身的特別要求外,還要將廠房內的所有生產設備和電器所需要的電力包括在內。
生產設備
廠房內的全部生產設備要按房間或區域性質列入設計標準,其中應包括:每臺設備的耗電量、發熱量和所需其他公用工程.此外,還要配備一臺應急發電機.
照明水平
各操作崗位一般采用無影的100～150燭光照度即可.通用的燈具為熒光燈,嵌裝在天花板上,表面與天花板平齊并加密封,以防止漏氣。**用紫外線燈由于鑲嵌在面層，因此產生了更多的塵埃聚集處和隨之而來的清掃問題。盡管如此，也��恰當的選址安裝，紫外線燈*實用的位置是空氣通道和空氣出口箱內，或者安裝在空的無菌室中供通宵使用。
電源插座
電源插座要按規定采用嵌入式安裝（消除拐角和縫隙），并要防水（便于清掃）。連接電源插座和主要設備的電線必須來自上方或沿生產區的走廊、導線管、管道、表盤或接線盒，但均不得裝在無菌生產區域的墻面上。
通訊
設計中，必須考慮無菌安裝區內部聯絡系統的需要，以便于室內外工作人員聯系。宜采用一種能**和平裝在墻壁和窗戶里的音頻控制系統。為無菌區提供的電話應是防水的、不帶撥號盤或按鈕。電話可以掛在壁龕內，條件較差的可以裝在墻上的盒子里。
四．管道安裝
飲用水
工作人員的飲用水應限在無菌區外，男女衛生間內的水龍頭取用。
脫離子水
通過一個專門的系統，供應無菌生產設施所需的脫離子水。建議*好全部采用316不銹鋼管材和管件所構成的閉路再循環系統。
注射用水
注射用水（80oC）為無熱源的蒸餾水。應由一個專門的蒸餾器蒸餾后，經過一個小給料罐直接送到應用點。多余的蒸餾水應回到主貯罐內（應裝有一旁通管，使水在主貯罐已滿時，繼續循環到小給料罐去）。如果在應用點設置單獨的熱交換器（使用4oC冷凍水），則無須再設一套冷注射用水系統。建議冷、熱注射用水系統均采用316不銹鋼管和管件。
蒸汽
采用在蒸汽點經過過濾的蒸汽，來濕潤向無菌廠房輸入的空氣是一種令人滿意的辦法。一般的蒸汽也可用于高壓**鍋和其他工藝設備。
衛生廢棄物
無菌區的下水道，排氣孔和其他設施所產生的廢棄物可能是一種污染源。微生物有可能通過直接連接的下水管道，進入室內。當前還沒有下水道****辦法。采用與供水系統脫離的，裝有自位輪的可攜式洗滌槽，并備有密封的廢水收集盆，可能是一種解決辦法。將洗滌槽與廢水盆一起移出無菌室，進行處理和清掃。
工藝廢棄物
一般量較大，但生產設施的無菌區并不產生。工藝廢棄物常常通過設有閘門的管道，用泵送入地下排水系統。這些地下排水系統通常匯集到一個位于非**區的公用貯罐，待加以處理后排放。該排水系統必須定期用**劑沖洗。
氣體
在無菌區使用的所有壓縮空氣、天然氣、氮、氫和其他氣體均應在使用點經過薄膜過濾。
五．采暖、通風和空調
無菌車間需要用潔凈空氣系統的主要理由有兩點：保持無菌灌裝的無菌程度和避免產品被塵埃污染。**灌裝室的采暖、通風和空調系統采用高效過濾器過濾空氣，從天花板上的出氣口到地面的空氣排出柵進行吹掃。該系統將保持不同的壓差水平，使空氣總是叢重要區流向次要區。
有多種方法向各主要**室施用層流空氣，*常用的兩種方法是：從采暖、通風空調系統供給層流空氣和在重要區域設置獨立的層流通風柜。后一種方法可用較小的中心空氣輸送器，并能顯著減小氣管尺寸，這種方法還能降低能耗，應為獨立的層流通風柜可更加需要加以啟閉。
在無菌生產區域內，按作業分區并為各區分別設計采暖、通風空調系統的做法是常見的。合成洗滌區可以作為一個例子，這個區域因用熱水和蒸汽而產生了潮濕的環境。另外一個例子是配方區，產品在此進行稱量和混合，所以，任何散出的粉末均不得逸出氣室。各無菌灌裝室因為要保持產品無菌，也應劃分成區。*后，實驗室區也應常常保持無菌，特別是配置培養基的話，就更應如此。
無菌生產設施供應潔凈空氣的典型，通風和空調系統，包括一個兩級預過濾器，由直通填料和一個60%硬質泡沫過濾器組成，一個在末級過濾器之前的95%硬質泡沫過濾器，和末級99.9%高效過濾器。這個分級過濾系統的預過濾效果頗佳，因此可以減少下游的盤管和風扇的維修費用。它也延長了昂貴的**過濾器的壽命并降低了能源消耗。
還應在下游安裝一個“翼板”轉換器或類似裝置以在采暖、通風和空調系統發生任何功率損失時發出信號。*后，該系統的布置必須保證廢氣不得與吸入氣混合。
消防
所述各系統均應符合產品規范、當地規范和**消防協會標準，在采暖、通風和空調系統下游安裝煙霧探測器，以在發生火災時自動切斷風扇和鼓風機的電源。還應為鼓風機安裝一個應急遙控電扭。
六．結論
由于設施的**性和能源的不斷上漲，凈化設施的用戶和設計人員要用發展的觀點嚴格審查各種設計概念。要對包括其價值、效益和風險在內的所有因素進行評價，以確定他們是否應該包括在裝置內。但是設計人員、施工人員必須對設計和建造一個合格的，即符合FDA要求和標準的無菌制藥設施負有責任，這樣便可使生產工藝和產品也盡快得到核準。