醫藥潔凈廠房設計中典型問題剖析
摘要：醫藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分支，依據我國“潔凈廠房設計規范”和“醫藥工業潔凈廠房設計規范”的要求，結合實際工作中遇到的一系列問題提出處理的方法和建議，供工程設計、安裝、管理的參考。
關鍵詞：藥品生產管理規范 污染控制 二次污染 交叉污染 生產環境
醫藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分支，它起步晚，缺乏經驗，但發展速度快而為業界人士矚目。潔凈技術在醫藥行業的廣泛應用，已引起廣大設計、施工、生產、管理等部門和人員共同關注。鑒于藥品生產的特殊要求，醫藥行業需要借鑒其它行業潔凈技術經驗，創立醫藥潔凈技術。為此，研究、探討醫藥潔凈廠房的設計理念、思路，分析、解決它所在的問題，不僅是醫藥行業，也是從事潔凈技術研究人士的共同課題。
設計重點應與GMP宗旨相一致
藥品生產離不開廠房設施，廠房設施的設計必須遵循藥品生產質量管理的基本準則—GMP。實施CMP的宗旨，是要*大限度地減少藥品生產過程中的人為差錯、污染的交叉污染，確保藥品質量的萬無一失。因此，醫藥潔凈廠房的設計重點應與CMP宗旨相一致。即放在防止差錯和污染上。偏離重點，追求形式是醫藥潔凈廠房設計中的常見病。
設計范圍應體現對污染源的全過程全方位控制
由于微粒和微生物主要來自生產環境(空氣、水質)、生產設施(廠房、設備、設施)、生產物料(原輔料、包裝材料)、生產人員(操作、檢驗、管理、維護人員)等方面，為對污染源實施全過程全方位控制，醫藥潔凈廠房設計必須體現**凈化概念：厚此薄彼或顧此失彼是醫藥潔凈廠房設計中又一常見病。
設計評審應遵循國家現行有關標準
醫藥潔凈廠房設汁成品除接受建設項目主管部門例行審查外，還要接受地方和國家藥品監督部門、認證機構的GMP審查。當企業申請CMP認證時，檢查人員還會對建成的廠房再次進行認證檢查。檢查之多是其它潔凈廠房設計所不能相比的。
我國CB/T19000—2000對評審的定義是“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動”.為此，對醫藥潔凈廠房設計評審，應是對它符合藥品生產這個特定目標的適宜性、充分性和有效性的確定。而評審的依據應是有關設計和藥品生產的國家規范、標準、規定。眾所周所，CMP是管理規范，它只對用于藥品生產的廠房、設備和設施提出原則要求，至于如何達到這些要求，就需要相應的技術規范作支撐。