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序號
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條款號
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檢查項目
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1
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總則
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**00401
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企業應當依法經營。
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2
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**00402
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企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
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3
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質
量
管
理
體
系
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*00501
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企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關要求建立質量管理體系。
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4
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00502
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企業應當確定質量方針。
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5
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00503
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企業應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
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6
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*00601
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企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到經營活動的全過程。
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7
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*00701
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企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
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8
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*00801
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企業應當定期開展質量管理體系內審。
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9
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00802
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企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。
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10
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00901
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企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
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11
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01101
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企業應當對供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
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12
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*01201
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企業應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。
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13
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機
構
和
質
量
管
理
職
責
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*01301
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企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。
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14
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*01401
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企業負責人應當**負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。
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15
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01501
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企業質量負責人應當**負責企業質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對質量管理具有裁決權。
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16
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*01601
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企業應當設立質量管理部門或質量管理人員，有效開展質量管理工作。
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17
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01701
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企業質量管理部門或質量管理人員應當督促相關部門和崗位人員執行體外診斷試劑管��的法律法規及《規范》的要求。
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18
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01702
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企業質量管理部門或質量管理人員應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。
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19
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*01703
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進產品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。
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20
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01704
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量信息的收集和管理，并建立質量檔案。
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21
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*01705
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責體外診斷試劑的驗收，指導并監督采購、儲存、養護、在庫檢查、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。
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22
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*01706
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責不合格產品的確認，對不合格體產品的處理過程實施監督。
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23
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01707
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
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24
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01708
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責假劣產品的報告。
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25
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01709
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量查詢。
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26
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*01710
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。
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27
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01711
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企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對相關設施設備進行校準和驗證。
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28
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01712
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品召回的管理。
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29
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01713
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企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品**反應的報告。
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30
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*01714
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企業質量管理部門或質量管理人員應當組織質量管理體系的內審和風險評估。
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31
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01715
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企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。
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32
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*01716
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企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。
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33
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01717
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企業質量管理部門或質量管理人員應當協助開展質量管理教育和培訓。
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34
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01718
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企業質量管理部門或質量管理人員應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。
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35
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人
員
與
培
訓
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01801
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企業從事體外診斷試劑經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本指導原則規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
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36
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*01901
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企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過相關專業（醫學、檢驗學、微生物、生物工程、化學等）知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規。
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37
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*02001
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企業質量負責人應當具有相關專業（醫學、檢驗學、微生物、生物工程、化學等）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
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38
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**02101
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企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
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39
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*02201
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企業應當配備符合資格要求的驗收、售后服務等崗位人員。
從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
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41
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02202
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從事養護工作的，應當具有檢驗學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有相應的初級以上專業技術職稱。
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42
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*02301
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從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
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43
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02401
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從事采購工作的人員應當具有醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。
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44
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02402
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從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
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45
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02403
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從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
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46
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*02501
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企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓。
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47
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02601
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培訓內容應當包括相關法律法規、體外診斷試劑專業知識、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
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48
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*02701
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企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。
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49
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02702
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培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
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50
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*02801
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從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
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51
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02901
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企業應當制定員工個人衛生管理制度。
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52
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02902
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企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。
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53
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03001
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質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸體外診斷試劑產品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
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54
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03002
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患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的**的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。
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55
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03003
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身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
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56
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質
量
管
理
體
系
文
件
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**03101
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企業制定的質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
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57
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*03201
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文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。
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58
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03301
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文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。
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59
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03302
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文件文字應當準確、清晰、易懂。
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60
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03303
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文件應當分類存放，便于查閱。
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61
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03401
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企業應當定期審核、修訂文件。
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62
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03402
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企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
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63
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03501
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企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。
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64
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*03601
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企業質量管理制度應當包括以下內容：
（一）質量管理體系內審的規定；
（二）質量否決權的規定；
（三）質量管理文件的管理；
（四）質量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（（八）有效期的管理；
（九）不合格體外產品的管理；
（十）退貨的管理；
（十一）召回的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十四）**反應報告的規定；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）其他應當規定的內容。
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65
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*03701
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部門及崗位職責應當包括：
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（四）其他相關崗位的職責。
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66
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03801
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企業應當制定采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
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67
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*03901
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企業應當建立采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格產品處理等相關記錄。
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68
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*03902
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記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。
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69
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04001
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通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。
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70
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04002
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數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。
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71
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*04101
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書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。
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72
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04102
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更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
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73
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04201
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記錄及憑證應當至少保存5年。
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74
|
設
施
與
設
備
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*04301
|
企業應當具有與其經營規模相適應的經營場所和庫房。
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75
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04401
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庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合產品儲存的要求，防止產品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
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76
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04501
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儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
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77
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*04601
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庫房的規模及條件應當滿足體外診斷試劑的合理、**儲存，便于開展儲存作業。
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78
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04602
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庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化。
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79
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04603
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庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。
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80
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04604
|
庫房有可靠的**防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
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81
|
04701
|
庫房應當配備體外診斷試劑產品與地面之間有效隔離的設備。
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82
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04702
|
庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
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83
|
*04703
|
庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。
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84
|
*04704
|
庫房應當配備監測、記錄庫房溫濕度的設備。
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85
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04705
|
庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。
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86
|
04706
|
庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。
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87
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04707
|
庫房應當有包裝物料的存放場所。
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88
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04708
|
庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。
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89
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*04709
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庫房應當有不合格體外診斷試劑專用存放場所。
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90
|
*04901
|
經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。
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91
|
*04902
|
冷庫應當配備符合《規范》及有關附錄要求的溫濕度自動監測系統。
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92
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04903
|
應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。
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93
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04904
|
對有特殊低溫要求的體外診斷試劑，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
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94
|
04905
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經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應當配備冷藏車。
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95
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*04906
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經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
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96
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*05101
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冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當配置符合《規范》及有關附錄要求的溫度自動檢測系統，并符合所經營產品運輸過程中對溫度控制的要求。
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97
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05201
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儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
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98
|
驗
證
與
校
準
|
*05301
|
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應當對溫濕度自動監測系統進行驗證。
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99
|
*05302
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企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
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100
|
*05303
|
企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
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101
|
*05401
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企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
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102
|
05501
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驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。
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103
|
05502
|
驗證報告應當經過審核和批準。
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104
|
05503
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驗證文件應當存檔。
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105
|
*05601
|
企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
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106
|
計
算
機
系
統
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*05701
|
企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現體外診斷試劑質量可追溯。
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107
|
05801
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企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。
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108
|
05802
|
企業計算機系統應當有**穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和**可靠的信息平臺。
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109
|
05803
|
企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。
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110
|
05804
|
企業計算機系統應當有體外診斷試劑經營業務票據生成、打印和管理功能。
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111
|
**05805
|
企業計算機系統應當有符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
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112
|
*05901
|
計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、**和可追溯。
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113
|
*06001
|
計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用**、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在**場所。
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114
|
采
購
|
*06101
|
企業采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
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115
|
06102
|
企業采購體外診斷試劑應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
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116
|
*06201
|
采購前應當查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業執照復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
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117
|
*06401
|
企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
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118
|
06501
|
企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（四）產品質量符合標準等有關要求；
（五）包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（六）運輸的質量保證及責任；
（七）質量保證協議的有效期限。
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119
|
**06601
|
企業采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發票。
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120
|
06701
|
發票按有關規定保存。
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121
|
06801
|
采購體外診斷試劑應當建立采購記錄，包括試劑名稱、規格、生產廠商、供貨單位、數量、單價、金額、購貨日期等內容。
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122
|
07101
|
企業應當定期對采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態跟蹤管理。
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123
|
07102
|
企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。
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|
124
|
收
貨
與
驗
收
|
*07201
|
企業應當按照規定的程序和要求對到貨的體外診斷試劑逐批進行收貨、驗收。
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|
125
|
*07301
|
體外診斷試劑到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑，做到票、賬、貨相符。
|
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126
|
07302
|
隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、試劑名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、批號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章。
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127
|
*07401
|
冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
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128
|
07501
|
收貨人員對符合收貨要求的體外診斷試劑，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。
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129
|
*07502
|
冷藏、冷凍體外診斷試劑應當在冷庫內待驗。
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130
|
07601
|
驗收人員應當對體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件進行檢查、核對。
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131
|
*07701
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企業應當按照驗收規定，對每次到貨體外診斷試劑進行逐批抽樣驗收。
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132
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07801
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驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。
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133
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08001
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驗收體外診斷試劑應當做好驗收記錄，包括試劑名稱、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
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134
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08002
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驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
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135
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08003
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驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
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136
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08301
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企業應當建立庫存記錄，驗收合格的體外診斷試劑應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。
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137
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儲
存
與
養
護
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*08501
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企業應當按包裝標示的要求儲存體外診斷試劑。
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138
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08502
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企業應當按照體外診斷試劑的質量狀態實行色標管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。
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139
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08503
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應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
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140
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08504
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應當嚴格按照外包裝標示要求搬運和堆碼，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損包裝。
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141
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*08505
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體外診斷試劑按批號堆碼，不同批號的體外診斷試劑不得混垛。
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142
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08506
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拆除外包裝的零貨產品應當集中存放。
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143
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08507
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儲存體外診斷試劑的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
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144
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08508
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未經批準的人員不得進入儲存作業區。
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145
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08509
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儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
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146
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08601
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養護人員應當根據庫房條件、外部環境、產品質量特性等對體外診斷試劑進行養護。
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147
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08602
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養護人員應當指導和督促儲存人員對體外診斷試劑進行合理儲存與作業。
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148
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08603
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養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
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149
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*08604
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養護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度進行監測、記錄、調控。
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150
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08605
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養護人員應當按照養護計劃對庫存體外診斷試劑的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。
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151
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08606
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養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。
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152
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*08607
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養護人員發現有問題的體外診斷試劑應當及時通知質量管理部門處理。
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153
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08608
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養護人員應當定期匯總、分析養護信息。
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154
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*08701
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企業應當對庫存產品的有效期進行控制，防止過期產品的銷售。
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155
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*08901
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對質量可疑的產品應當立即采取停售措施，同時報告質量管理部門或質量管理人員確認。
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156
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08902
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對存在質量問題的產品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。
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157
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*08903
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不合格產品的處理過程應當有完整的手續和記錄。
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158
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08904
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對不合格產品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
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159
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09001
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企業應當對庫存產品定期盤點，做到賬、貨相符。
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160
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銷
售
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*09101
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企業應當將產品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證銷售流向真實、合法。
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161
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**09301
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企業銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。
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162
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09401
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企業應當做好銷售記錄，應當包括試劑名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、經營地址、聯系方式、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
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163
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出
庫
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*09601
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體外診斷試劑出庫時應當對照銷售記錄進行復核。
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164
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*09602
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發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門或人員處理：
（一）包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（四）已超過有效期；
（五）其他異常情況。
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165
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09701
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體外診斷試劑出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、試劑名稱、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
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166
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*10001
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體外診斷試劑出庫時應當附加蓋企業出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
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167
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10101
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車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
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168
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10102
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裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
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169
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運
輸
與
配
送
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10301
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企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的體外診斷試劑質量與**。
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170
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*10701
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企業應當根據產品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
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171
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10702
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運輸過程中，產品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對試劑質量造成影響。
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172
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*11001
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企業委托其他單位運輸體外診斷試劑的，應當對承運方的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
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173
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11101
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企業委托運輸的，應當與承運方簽訂運輸協議，明確質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
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174
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11201
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企業委托運輸體外診斷試劑應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、體外診斷試劑件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。
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175
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11202
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委托運輸記錄應當至少保存5年。
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176
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11302
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委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響體外診斷試劑質量。
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177
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11401
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企業應當采取運輸**管理措施，防止在運輸過程中發生體外診斷試劑盜搶、遺失、調換等事故。
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178
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售
后
管
理
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*11601
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企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節的質量和**。
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179
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11701
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企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
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180
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11801
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企業應當具備與所經營產品相適應的專業指導、技術培訓、售后服務的能力。
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181
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11802
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企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產企業。
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182
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11901
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企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
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183
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*12001
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企業發現已售出產品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
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184
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12101
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企業應當協助體外診斷試劑生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋體外診斷試劑召回信息，控制和收回存在**隱患的體外診斷試劑，并建立體外診斷試劑召回記錄。
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185
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12201
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企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔體外診斷試劑**反應監測和報告工作。
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