一、醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當填寫《臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關材料，境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門備案，進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
二、接受備案的省級食品藥品監督管理部門，對《臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應當當場備案。備案號編排方式為：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。
三、接受備案的省級食品藥品監督管理部門，應當在10個工作日內將備案信息（見備案信息通報表）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
四、備案信息有變化的，申辦者應當在10個工作日內書面告知原備案管理部門。
五、食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械臨床試驗備案工作監督檢查，對違反規定的依法查處。
接受備案的省級食品藥品監督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。