中國體外診斷試劑行業的影響因素分析

中國體外診斷試劑行業的影響因素分析

　　（1）市場需求潛力巨大

　　據 Kalorama Information 預測，我國體外診斷試劑 2016 年整體市場規模將達到 27 億美元左右（約合 170 億元人民幣），比 2011 年翻一番。強勁的增長主要來自于兩方面：一是醫療衛生支出整體規模的增加，二是體外診斷費占醫療支出總費用比例的提高。具體分析，我國體外診斷試劑市場規模的增長受到下圖所示的多方面因素的影響：

    　A. 人均可支配收入增加保障醫療支出的提高

　　國家統計局公布的數據顯示，我國城鎮居民人均可支配收入從 2003 年的8,472 元提高到 2011 年的 21,810 元。隨著人均可支配收入的提高，人們對自身健康也更為關注，無論是城鎮還是農村人口在醫療保健方面的支出正在迅速提高。我國城鎮人口在醫療保健方面的支出從 2000 年的每人每年 318 元增加到 2011年的 969 元，農村人口的醫療保健支出也從 2000 年的每人每年 87.6元增加到 2011年的 436.8 元。人均可支配收入特別是醫療保健支出的增加為我國診斷試劑行業的未來發展提供了有力保障。

　　B. 人口老齡化推升診斷產品需求

　　老年人是診斷產品的主要終端消費群體之一。我國第六次人口普查數據顯示，2010 年 60 歲及以上人口占 13.26%，比 2000 年人口普查上升 2.93 個百分點，其中 65 歲及以上人口占 8.87%，比 2000 年人口普查上升 1.91 個百分點。截至2011 年末我國 60 歲以上人口占 13.7%，其中 65 歲以上人口占 9.1%。這說明我國人口在快速老齡化。根據國際上標準：60 歲以上人口占總人口比例達到 10%或 65 歲以上人口占總人口比重達到 7%，即步入老齡化社會，我國早已超過該標準。人口老齡化將導致診斷產品需求量的增加。

　　（2）產業政策保障行業發展

　　相比世界生物產業強國，我國的生物產業尚處于發展初期，國家政策的扶持對生物產業的發展起關鍵作用。2009 年 6 月 2 日，國務院辦公廳以國辦發[2009]45號，下發《促進生物產業加快發展的若干政策》指出：“在生物醫藥領域重點發展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑……。”2011 年 11 月 14 日，科技部頒布了《“十二五”生物技術發展規劃》，該規劃指出要“研究開發一批重大產品和技術系統”，作為其發展重點之一的“生物醫藥技術及產品”要“突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產權的**產品，在一體化化學發光**診斷系統等**產品方面實現重點突破，加速體外診斷產業的結構調整和優化升級，大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。”2012 年 12 月 29 日，國務院下發《生物產業發展規劃》，該規劃指出：“到 2015 年，我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020 年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。”上述積極的產業政策將使我國體外診斷試劑行業進入健康、快速的發展階段。

　　（3）醫療改革構成長期利好

　　2009 年 4 月 6 日，《**中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》

　　正式發布。醫藥衛生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供**、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。根據《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011 年）》，政府將在 2009-2011 年對我國的醫療體系投入 8,500 億元，其中中央政府投入 3,318 億元。

　　建立覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系是醫療體制改革的重要內容。具體目標為：3 年內城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療參保率均達到 90%以上；2010 年各級財政對城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療的補助標準提高到每人每年 120 元。

　　短期來看，醫療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉居民的就診率，特別是在農村地區，新型農村合作醫療的實施將極大拓展醫療產品市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫療改革將理順產業鏈關系、規范市場競爭環境，對相關產業產生深遠的積極影響。

　　2、不利因素

　　（1）國外企業的競爭

　　目前體外診斷試劑國際上**企業包括：羅氏、西門子、雅培、強生等幾家歐美公司，這些大公司生產的產品不僅在種類和數量上遠遠多于國內公司，而且在國內的**產品市場領域處于**優勢地位。除此之外，國內企業在資金實力及品牌影響力等方面與國外廠商相比差距明顯。

　　（2）主要原材料依賴進口

　　目前，受限于研發技術及生產工藝等原因，國內企業生產體外診斷試劑的主要原料尚不能自產，主要依靠從國外進口。以體外生化診斷試劑為例，原料包括診斷酶、抗體、抗原、生物緩沖液、表面活性劑、膠乳微球、化合物和底物等，其中診斷酶占酶類體外生化診斷試劑成本的 60%左右。我國診斷酶進口比例很高，約占需求量的 80%以上。原材料依賴進口，已成為制約國內體外診斷試劑企業進一步發展的重要因素。

　　（3）行業集中度低，同質化嚴重

　　在我國現有的 300-400 家體外診斷試劑生產商中，排名靠前的 20 家企業市場占有率在 30%左右，其余大多數體外診斷試劑企業普遍規模較小。多數廠家的生產規模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業生產，質量參差不齊，價格競爭激烈。