二、備案內容：廣東省醫療器械注冊申報人員備案

三、備案的法律依據：

1、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)

2、《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊申報人員的管理規定》(粵食藥監法〔2011〕51號

四、備案數量及方式：無數量限制。

方式: 申報人在廣東省食品藥品監督管理局網上填報申請材料，省局在網上受理后，委托廣東省執業藥師注冊中心對資料進行審核，省局對不符合要求的駁回，符合要求的在網上告知,由申報人自行打印備案憑證。

五、備案條件：

申請備案的注冊申報人員應為企業的正式員工，且具備以下條件：

1、誠實守信、遵紀守法；

2、熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規；熟悉申報的產品、執行標準、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

3、具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力；

4、具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品的*新動態；

5、具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；或具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷，并具有5年以上（含5年）從事醫療器械注冊相關工作經驗。

六、申請材料目錄：

資料編號1、醫療器械相關專業知識教育的*高學歷、學習經歷證書、身份證復印件等證明材料；

資料編號2、從事醫療器械注冊相關的醫療器械研制、臨床研究、醫療器械生產工作經歷證明材料；

資料編號3、近1年內接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

資料編號4、廣東省醫療器械注冊專員授權委托書.doc；

資料編號5、《廣東省醫療器械注冊專員備案表.doc》（含大一寸證照相片）。

七、申請材料要求：電子版（要求不超過2M）

八、備案受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

受理地點：廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn），登錄“企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（新用戶注冊時請選擇個人用戶進行注冊）,填寫并上傳申請材料（網上申報操作指引.pdf）。

九、備案接收機關：廣東省食品藥品監督管理局廣東省醫療器械注冊專員備案流程圖遞交業務和受理、審批均在網上進行

十、備案時限：

自受理之日起，10日內作出備案；自備案之日起10日內在省局網站上查詢備案情況。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、有效期限：長期（兩年未參加培訓者，將收回其醫療器械注冊專員備案憑證。)

十二、備案收費：無

十三、年審或年檢：無

十四、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省執業藥師注冊中心、37886025

投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日