2014年新版《國家重點監管醫療器械目錄》
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械
1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
4．一次性使用靜脈輸液針；
5．一次性使用靜脈留置針；
6．一次性使用真空采血器；
7．一次性使用輸血器；
8．一次性使用塑料血袋；
9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官類醫療器械
1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；
2．脊柱內固定器材；
3．人工關節；
4．人工晶體；
5．血管支架（含動靜脈及顱內等**及外周血管用支架）；
6．心臟缺損修補/封堵器械；
7．人工心臟瓣膜；
8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
9．組織填充材料（含整形及眼科填充等）。
三、同種異體醫療器械
四、動物源醫療器械
五、計劃生育用醫療器械
1．宮內節育器；
2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
六、體外循環及血液處理醫療器械
1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
3．透析粉、透析液；
4．氧合器；
5．人工心肺設備；
6．血液凈化用設備。
七、循環系統介入醫療器械
1．血管內造影導管；
2．球囊擴張導管；
3．中心靜脈導管；
4．外周血管套管；
5．動靜脈介入導絲、鞘管；
6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高風險體外診斷試劑
1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑。
九、其他
1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
2．醫用可吸收縫線；
3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；
4．麻醉機/麻醉呼吸機；
5．生命支持用呼吸機；
6．除顫儀；
7．心臟起搏器；
8．醫用防護口罩、醫用防護服；
9．一次性使用非電驅動式輸注泵；
10．電驅動式輸注泵。