《醫療器械生產監督管理辦法》規范國內市場
2014年6月27日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《醫療器械生產監督管理辦法》，自2014年10月1日起施行。對于新《醫療器械生產監督管理辦法》，外界各持己見，肯定與疑慮并存。作為全球**能，做到全封閉、一次性、便攜性**藥品的生產商——藍戈藥業對于新《醫療器械生產監管理辦法》持樂觀態度，總經理潘志揚表示，“我們堅信醫療器械生產監管理辦法能夠緩和目前國內醫療器械市場泥沙俱下，魚龍混雜的狀況。”
市場：中國醫療器械市場呈現三級分化，低端醫療器械市場亂象叢生
目前，中國醫療器械市場呈現三級分化的局面：首先，少數外資企業占據國內七成**醫療器械市場，賺的盆滿缽贏;其次，本土龍頭品牌借鑒外資品牌的技術與管理理念，借助自身的資源與成本優勢奮力追趕，加速崛起，成功擠進消費者選擇之列。然而，中國多數醫療器械企業仍徘徊于低端市場，陷入低利、零利的惡性循環，技術與資源的匱乏導致他們之間的競爭仍然是*原始的價格廝殺，簡而言之，混亂。
政策：《醫療器械生產監管理辦法》體現國家規范醫療器械行業的決心
新出臺的《醫療器械生產監督管理辦法》則明確，地方食藥監管部門應對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案;對有**信用記錄的企業，應當增加檢查頻次;生產產品因質量問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業，食藥監管部門可對法人代表或企業負責人進行責任約談。對列入“黑名單”的企業，按照相關規定執行。有出廠醫療器械未按照規定進行檢驗、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的，將被處以*高3萬元罰款。
評論：多方表示此次辦法出臺是中國醫療器械市場的福音
擁有多年營銷咨詢經驗的先行品牌策略機構項目總監崔旭辰表示：“此次頒布的管理辦法，反應了國家對于國內企業自主**的支持態度和重視高度。企業**大致有兩種，一種是內部**，既自主研發，另一種是外部**，也稱為借鑒**，目前，中國大部分行業屬于后者，也正因如此“中國制造”屢屢被貼上抄襲的標簽。涉及民生問題的醫療器械行業，在國家不斷出臺的法律法規的保護下，不僅有利于市場的公平競爭，同時也是扶持自主**的政策導向，此時，正是中國企業改寫中國醫療器械在國際市場上技術落后的**機會。”
縱觀全局，中國多數低端醫療器械處于低技術、低價格的競爭模式，為了生存，這些企業不惜犧牲產品質量，危害他人利益，換取經濟效益。質量上乘、技術先行的國產醫療器械也受其影響，爆發信任危機，成為阻礙發展的重要因素。
藍戈藥業總經理潘志揚表示：“《醫療器械生產監管理辦法》將開啟一輪優勝劣汰的市場較量。此辦法好比‘篩子’，能夠把劣質濾掉，規范國內醫療器械市場不規范的行為，為國內醫療器械企業發展掃清障礙。”