新《醫療器械監督管理條例》對行業的影響
[環球醫療資源] 《醫療器械監督管理條例》實施14年來，近日終于迎來**“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》，共8章80條，**覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用等環節，并且將于今年6月1日正式實施。本期我們邀請了業內的專家，進一步探討新版條例對我國醫療器械行業將會產生的怎樣影響。
空間巨大，面臨機遇
從目前的情況來看，我國本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，國內企業在**影像、高值耗材(如內窺鏡等)等領域仍然處于弱勢地位，未來進口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術、人才以及資金積累的基礎上，國內企業正面臨重大發展機遇。
中國醫藥產業：我國本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，您認為造成這種現象的主要原因是什么？
蔡農：主要有三大原因：
技術能力原因：國內生產商及配套廠商的技術總體相對落后；很多領域缺乏缺乏相應的**專業人才。
政策環境原因：對知識產權保護不力；對**激勵不足。
經營者自身原因：急功近利的思想；缺乏**精神。
郝新寶：主要原因是技術積累不夠，產業層級較低。醫療器械既包括對材料、機械加工及電子控制等要求較高的大型醫療設備，又包括技術含量較低常規消耗品種。對于前者的研發和生產，依賴于國內整體技術水平的提高。其次，高技術含量的大型醫療設備研發周期長、資金投入大，限制了其在國內中小型器械公司中的發展。第三，醫療機構傾向于使用進口醫療設備，對國產高技術大型醫療設備的信心有個逐漸建立的過程。因此雖然目前本土公司仍多集中于常規性的消耗品低端市場，但近二十年來，通過技術引進消化和自主研發，高技術含量的大型醫療設備在國產醫療器械中的比重還是不斷增長的。
鐘志輝：主要原因有以下幾點：**，我國醫療器械行業及規范化監管起步時間較晚，總體技術水平不高，行業步入正軌、真正意義上的規范化還是自2000年條例之時；**，國務院276號令實施至今已有14年，現有法規與政策體系實施時間過長，已經不適應當前國內醫療器械生產力和技術發展水平，甚至可能阻滯發展的情況。例如“先生產后注冊”的監管模式，造成企業無法獲知研究的新產品能否獲得上市許可，“不敢”投入新產品的研究；第三，當前我國醫療器械行業總體格局體現為中小企業居多，規模化研究制造尚未形成；第四，高等院校醫療器械相關專業課程設置有限，相應專業人力資源匱乏；第五，企業的技術人員總體待遇不佳，人員流動大等因素。
中國醫藥產業：您認為此次大修哪些內容影響較深遠？
蔡農：“先產品注冊、后生產許可”是一個重大突破，這大大降低了醫療器械注冊、生產的門檻，更好激發了企業、機構、個人的參與的積極性，具體影響主要有：注冊主體將增加，尤其是小微企業、科研機構等；“跨界”企業將增加；會有越來越多的非醫療器械生產企業（如家電、機械、紡織等）利用已有資源低成本進入醫療器械領域；注冊申請量將增加；知識產權的成果轉換加快；相關領域的知識產權的使用權、所有權等交易量增加；**項目大量涌現；市場競爭加劇；產品更新換代速度加快；醫療器械知識產權交易、醫療器械經營企業及醫療器械生產企業交易的中介市場會得以迅猛發展。
郝新寶：進口醫療器械實行國民待遇，同樣進行分類管理，按照備案和注冊準入，給了國產醫療器械廠商比較公平的競爭環境。
醫療器械的分類、備案注冊流程及要求提交的資料都更合理和細化，有利于廠商的研發、報批和組織生產。
增加了**事件處理和召回一章，更加注重上市后的監測和**管理。各醫療機構已經據此成立**事件監測站，患者的**得到更多的保障。
鐘志輝：此次大修重點突出了以下幾個方面：
調整了醫療器械的定義和分類管理制度；優化了醫療器械產品上市行政許可審批或備案流程；明確了醫療器械檢測機構認定原則與評價實施主體；強化醫療器械臨床試驗及臨床試驗機構的要求；充實了對醫療器械生產環節質量監管的措施；規定了醫療器械委托生產的范圍及要求；完善了醫療器械經營管理；新增了在用醫療器械監管的專項要求；新增了醫療器械**事件監測、追溯、召回等制度；加大了對違法違規行為的懲處力度等。
這些方面的提出或強化，對于醫療器械產業結構調整，具有重要影響。另外,中國醫療器械產業將進入“大企業”時代，重組、并購、合作、OEM將成為未來一定時期內的發展趨勢。
積極研發新產品，優勝劣汰是大勢所趨。
中國醫藥產業：自去年起，醫療器械行業已經出現活躍并購的趨勢。您覺得新版條例是否會為業內龍頭企業與中小企業帶來不同契機？
蔡農：將會有越來越多的大企業會通過購買技術、**、項目甚至并購相關企業來迅速擴大規模并鞏固已有優勢，而不是象以往一樣僅僅依賴于企業自身所具備的研發能力；
市場細分的速度進一步加快，會有更多的小微企業通過在某一個細分市場成為“小池塘里的大魚”而逐步成長為中型企業甚至大型企業。
有別于現在主流的以終生持有企業的“養孩子心態”的企業主，今后以出售企業獲利為目的的“養豬心態”的創業者的占比會越來越高。
郝新寶：龍頭企業也好，中小企業也罷，凡是涉及到醫療器械生產的都應該承擔同樣的責任與義務，在研發、生產、經營中符合準入條件和自覺加強監管。應該說他們的機遇都是一樣的。
鐘志輝：這是必然趨勢。新《條例》不但適應當前醫療器械行業發展監管需求，特別是對于未來行業發展發向更是點起了“指路燈”。