醫療器械法規新政對行業發展與**的影響
2014年9月18日，在蘇州生物納米園（BioBAY）、新華社《財經國家周刊》主辦的2014中國醫療器械高峰論壇（DC2014）上，江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處副處長李新天通過“醫療器械法規新政對行業發展與**的影響”為我們解讀了醫療器械行業*新動向。
醫療器械的法規與新政到底是什么？
今年年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，月7日中華人民共和國國務院令第650號公布，并在今年6月1日起施行。
李新天處長表示：到目前為止，大概已經發了24個相關的法規新政，還有10多個新政尚未發布。
法規新政是充滿希望還是殘忍？
在新的醫療器械法規修訂過程中充滿爭議，但是法律是博弈的結果，因此在民主的基礎上集中。
為什么會有爭議？三個原因
醫療器械是一個細分小行業，但是現在越來越受到投資機構、政策及百姓的關注。涉足的人群多了，爭議也就多了。
**** 經濟轉型
毫無疑問經濟轉型未來發展的趨勢，醫療器械行業不僅受到從業者與投資人的關注，也受到了政府機構特別多的關注：科技部、衛生部、發改委等多部門越來越多地關注醫療器械行業。
NO.2 政府職能轉變
李處長建議大家可以多看看***三中全會的公報，了解國家正在自上而下做“權利清單”；另外，大家想要了解下醫療器械新規接下來的方向標，可以多多去閱讀和分析下今年6月份國務院發布的《關于促進市場公平競爭維護市場正常秩序的若干意見》。
由于法規新政沒有制定好帶來的后果極其嚴重，因此政府在制定過程中必須非常慎重。雖然民眾廣泛呼吁“放開市場的準入制度”，但是這并不意味著完全的放開，因為完全放開帶來的后果暫時還不可預估。
NO.3 機構改革
CFDA在改革，使得監管任務越來越重。因此作為行政機構，必須變換監管方式，尋求社會力量。
新政對行業發展與**的影響
在跟與會人員介紹了CFDA的一些監管原則以后，李處長表示：醫療器械行業涉及醫療協同與合作，生產環節，流通等環節，每一個環節都是環環相扣；我們尤其需要重視流通環節。有些新政即使落地還久，但是我們相信趨勢是好的。
新政落地后 什么樣的企業更容易生存？
李處長表示，盡管我們的社保現有9600億，但是僅憑仿制藥不能取得*后的勝利。蛋糕做大，未必能分到一杯羹（即銷售額上去了，未必有利潤）。
因此，她認為：未來的企業在研發、生產、流通方面越來越強，企業越來越容易生存。
面對醫療器械國際化市場的擔憂與思索
演講的*后，李處長還與我們一起探討了當下熱門的話題：植入、便攜、兼容的可穿戴設備，醫療器械國產化等。
借此也提出了她的擔憂：我國在提出醫療器械國產化之時，俄羅斯也啟動了醫療器械國產化，未來的俄羅斯市場我們還能擁有？
在大家紛紛看好醫療器械這塊大蛋糕時，別人的機會是否一定意味著你的機會？
*后，她認為，醫療器械法規新政必將帶來“幾家歡樂幾家愁”的局面；因此在不久的將來，行業“信用”將貫穿于整個招標體系。
你認為蘋果iwatch是醫療器械嗎？
有的公司、企業對醫療器械的概念都沒有弄清楚，標準的研究不夠深刻，尤其是與國際標準相關的內容還存在很大的距離，就紛紛炒作或者涉足這塊市場，特別是一些所謂的“智能可穿戴設備”。因此，對行業從業者的要求：如何將醫療器械與非醫療器械區分是需要仔細去研究的。