醫療器械GMP實施過程相關注意事項
如何結合產品確定無菌潔凈車間設置的原則？ 1、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至*低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
2、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等）。
3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、**給入器、**植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥、
4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）
5、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、**、驗證處理）。
6、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）
潔凈工作服和無菌工作服的基本要求？
YY0033-2003標準規定：潔凈區操作人員的潔凈工作服、工作帽應選用無脫落物、長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應能有效遮蓋內衣、頭發，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中規定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：
1、空氣潔凈度100000級及以上的醫藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不低于300000級。
2、不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗和整理。
3、無菌（加工）工作服洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時**。
一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與**的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服（10000級以上的潔凈度要求）的整理、**后的貯存應在10,000級潔凈室（區）內。
無菌監測、微生物測試和陽性對照檢測室要求？
參考GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》規定：
1、陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應當分開設置。
2、無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。
3、上述實驗室的凈化空調系統應與產品生產區分開。