診斷試劑GMP車間設計規劃裝修
診斷試劑GMP車間設計規劃裝修
診斷試劑GMP車間一般實施兩級隔離，**隔離通過生物**柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。二級~四級生物**實驗室應實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:超凈工作臺、生物**柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。
企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。酶聯**吸附試驗試劑、**熒光試劑、**發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配
制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境中進行。
GMP車間內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。潔凈區應當配置空氣**裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。GMP車間應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。