新版GMP有望七月頒布
新建廠房要按新標準 給予現有企業3年過渡期
新版GMP有望七月頒布
預計全行業認證投入超不過500億元
“新版GMP實施后，將給予企業3年過渡期，逾期不達標的企業或車間將被責令停產。”6月2日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品**監管司有關負責人如是說。據悉，目前，新版藥品生產質量管理規范（GMP）修訂相關技術層面工作已全部結束。5月20日，SFDA局務會通過后，在6月份按程序將新版GMP上報衛生部，由衛生部頒布。預計，新版GMP有望在今年7月頒布。 現有企業有3年過渡期
目前，我國實行的仍是1998年版的GMP，10年間隨著行業的快速發展和社會對藥品質量、**標準的日益提高，修訂原版GMP已經迫在眉睫。據了解，新版共經過10余稿修訂，去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎和成熟。
據介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業或車間應達到新版GMP要求，按照新規范認證，現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。在過渡期內，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標準的，按原編號方式發給證書，如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責令停產，而藥監部門也會將監督檢查結果予以網上公示。“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但*遲不超過3年期限。這是強制性的。”SFDA官員表示。
據了解，新版GMP規范對基本**、注射器類生產企業也提出了具體要求。要求企業在新版GMP實施后兩年內達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施后兩年內向所在地監管部門報告實施進程，但*遲也不超過3年。
所需費用行業可以承受
此前，有關部門曾預計：“實施新版GMP規范，合規企業僅硬件投入需2000億~3000億元，行業難以承受。”此次論壇上，上述SFDA官員也對此予以澄清。他表示，根據*新的投資評估測算，投資應該在300億~500億元之間，而這個數據是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內**設備的標準測算得出。新版GMP的標準提高主要涉及注射劑生產企業，在標準提高的基礎上充分考慮了行業的實際情況。
目前我國藥品生產企業有4000多家，預計通過此次實施新規范，**將至少有500家企業關停。
記者在展會上走訪發現，相當多的企業對實施新版GMP處之泰然，有不少企業已經主動進行標準升級，生產線已經通過歐盟、美國和其他國家地區的認證。這些企業希望通過提高生產規范標準凈化國內市場。