體外診斷試劑行業的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。中國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。