盡早頒布實施新版GMP 促醫藥產業健康發展
藥品質量事關老百姓的健康和生命**,社會各界都非常關注。在此次兩會上,**人大代表、神威藥業集團董事長李振江就提出,盡早頒布實施新版GMP,促醫藥產業健康發展。
他指出,由于歷史的原因,目前我國制藥企業還在執行1998年版GMP(藥品生產質量管理規范),同國際上較發達國家的GMP規范相比,標準相對較低,得不到國際制藥界的認同,嚴重制約了醫藥行業的發展。
他重點指出,現行1998版GMP的標準和管理要求與WHO(世界衛生組織)和美國FDA、歐盟等發達的GMP相比還存在較大的差距,我國制藥企業得不到國際認可,難以參與國際競爭,整體水平處于產業鏈的低端。而且現行GMP條款內容過于原則,重硬件,輕軟件,導致部分企業對實施GMP的重要性認識不到位,單純為認證而認證,存在一定的**隱患。現行的藥品質量保障體系水平不高,出口受阻,國內產能嚴重過剩,市場惡性競爭嚴重,已成為全社會關注的焦點之一。
李振江代表表示,迅速提高藥品生產質量管理標準,提高人民群眾**用藥水平,促進中國制藥企業走進國際主流市場是當務之急。國家食品藥品監督管理局早已認識到提高GMP標準的重要性和緊迫性,于2006年啟動了新版GMP的起草工作,做了大量工作,經過多次征求意見,已經完成了新版GMP的起草工作。新標準著眼于我國制藥企業的未來發展,大量借鑒了世界衛生組織、美國、歐盟等先進經驗,大大提高了軟硬件標準,已經與國際水平接軌,建議盡快頒布實施,從法規層面保障百姓的**用藥,促進企業優勝劣汰,實現升級換代,在國際競爭中爭得一席之地。