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食品制药无菌室设计与施工

食品制药无菌室设计与施工

食品制药无菌室设计与施工
 
 
地面是制药厂洁净是维护结构中*受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
一般要**：
1．良好的耐磨性能；
2．可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；
3．防滑；
4．抗静电；
5．二次施工简便，地面可无接缝加工；
6．清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表；
表1 制药厂洁净车间常用的几种地面 ..

地 面		特 点适用范围
双层地面可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好药厂的垂直单向流洁净室（大面积）
水磨石地面光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性药厂的控制区，洁净区
涂料地面具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落药厂的洁净区
卷材板材 地面光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓药厂控制区
耐酸瓷板地面耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高药厂原料车间有腐蚀的部位
玻璃钢地面耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用药厂原料车间有腐蚀的部位
 
在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用*多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。
表2 洁净室污染的主要因素:
污染源所占比例产生原因
空气85～90％洁净技术失当
人员8～9％人体表面产尘
各种物料及围护结构1～2％（地面是主要因素，占90％）表面发尘
从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1／10左右，仅计算人的发尘量。
《空气洁净技术原理》（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算**的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人：
设1m2面积的空间中（h＝2.5m）单人的发尘量为G粒／min·人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：
G=*n=(粒/m3·min
式中=n―――真实的人员密度
P―――人数
F―――室内面积 m3
β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积
通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出β＝8，即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105粒／min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。
以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。
表3 常见地面磨耗指标:
地 面磨耗方法指 标 （g/cm2）来 源
大理石板用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N,旋转1000转以后测实重3.86《装饰工程手册》1994
陶瓷锦砖同上0.5同上
**墙地瓷砖用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N，旋转1000转以后测实重,但经6000转磨耗0.032　　　mg/mm2同上
半硬聚氯乙烯地板
(单层)		用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N，旋转1000转以后测实重,但经1000转磨耗≤0.02 
弹性聚氯乙烯地板(多层)用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N,旋转1000转以后测实重≤0.002《装饰工程手册》1994
石英增强韧性块状地板同上极耐磨同上
弹性塑料卷材地板同上0.004同上
橡胶地板同上 同上
SEC合成树脂涂料地板用CS17荷重0.5*500轮子磨转1000转≤0.04公司样本
汇丽自流平地面500g轮子磨转1000转≤0.04公司样本
汇丽高耐磨地坪涂料500g轮子磨转1000转≤0.03公司样本
上表中所列的试验方法及材料不尽相同，且所加荷重也未加以标注，所以，单从磨耗量上无法对地面材料作比较。据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）介绍，日本药厂常用以下三种材料：
1．瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染；
2．环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补；
3．尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。
可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之，水磨石地面对于国内药厂的洁净室，包括100级洁净区来说，应不失为**地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO／DIN14644-4：洁净室及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石（见表4）。
表4 ISO列出的地面材料特性:
材 料静电控制耐磨性抗冲击性透气性
阳极化铝材差好低低
带涂层金属差或较好或好好较好-低 
抛光切割石差好好低
水磨石较好好好低
玻璃差好无低
带导电涂层的玻璃好好无低
现场涂环氧树脂涂层差或较好或好较好较好低-高
加到基板上的塑料层压板和薄板差或较好或好好较好较低-高
树脂板（如酚醛或聚酯）差或较好或好好较好较低-高
不锈钢（活动地板）好好好非常低
瓷砖差或较好好好低
带导电涂层的透明聚合物好低较好低－较低
透明聚合物(如聚碳酸酯，PMMA)差低较好低－较低
 
注：（1）上述材料均符合无脱落，可清洁性等基本要求。
（2）静电控制一栏中：好＝导电；较好＝耗散；差＝非导电
（“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。）
地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题，尤其是大面积地面。
有耐酸碱要求的地面，可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面，可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。
在大多数的制药厂洁净车间，只要按照标准施工，保证水磨石地面的的质量，应不失为**地面材料
 
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