GMP的空气洁净度级别和菌浓标准

名称

空气洁净度级别

≥0.5um微粒

(粒/ m³)

≥0.5um微粒

(粒/ m³)

浮游菌

(个/ m³)

沉降菌（Φ90.05h）

(个/ m³)

中国GMP(1998)和药品包装用材料、容器注册验通则(2000)

100

10,000

100,000

300,000

≥3.5×10

≥3.5×10

≥3.5×10

≥10.5×10

/

/

/

/

0

≥2×10

≥2×10

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