2015年9月2日，國家食品藥品監管總局在其官方網站發布了答復河南省局的《關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕533號）。在該復函中，國家總局明確，我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業。而根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，新申辦從事**類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。因此，原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》**十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。該復函隨后立即被各省局轉載，并成為**醫療器械經營許可或備案的工作指導。實踐中，企業組織形式有多類，哪些企業組織形式符合醫療器械經營要求？個體工商戶轉變為企業組織形式對當事人將帶來哪些變化？兼營醫療器械經營的零售藥店如何銜接這一政策要求？

目前，我國有不少小型醫療器械經營單位和兼營醫療器械的藥品零售企業所持的《營業執照》為個體工商戶《營業執照》，根據國家總局答復河南省局《關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的復函》，這些單位在原《醫療器械經營企業許可證》到期后，需要先轉變為企業組織形式，否則，將不能再經營醫療器械。可見，該批復的要求對這些單位將帶來不小的變化，同時也為醫療器械許可、備案、監督帶來了一些變化，筆者就此做一探討。

哪些企業組織形式符合器械經營要求

在我國，企業分為個人獨資企業、合伙企業和公司制企業三類。個人獨資企業，是指依法在中國境內設立，由一個自然人投資，財產為投資人個人所有，投資人以其個人財產對企業債務承擔無限責任的經營實體。個人獨資企業受《個人獨資企業法》的調整。合伙企業，是指自然人、法人和其他組織依法在中國境內設立的普通合伙企業和有限合伙企業。普通合伙企業由普通合伙人組成，合伙人對合伙企業債務承擔無限連帶責任。有限合伙企業由普通合伙人和有限合伙人組成，普通合伙人對合伙企業債務承擔無限連帶責任，有限合伙人以其認繳的出資額為限對合伙企業債務承擔責任。合伙企業受《合伙企業法》的調整。這兩種企業都不具有法人資格。公司制企業受《公司法》的調整，具有法人資格。根據《公司法》的規定，公司制企業包括有限責任公司和股份有限公司。其中，有限責任公司還包括一人有限責任公司和國有獨資公司。股份有限公司分為上市和非上市公司。無論是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，還是食藥監辦械監函〔2015〕533號中的要求，只要經營二、三類醫療器械的單位是企業組織形式即可。所以，無論是個人獨資企業、合伙企業，還是公司制企業，都是滿足法定要求的。

“個轉企”將會帶來哪些變化

一是名稱方面的變化。《個人獨資企業登記管理辦法》規定，個人獨資企業不能在其名稱中使用“有限”、“有限責任”的字樣，也不能稱為“公司”。《合伙企業登記管理辦法》規定合伙企業名稱中的組織形式后應當標明“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字樣，并符合國家有關企業名稱登記管理的規定。依照《公司法》設立的公司，其名稱必須標明“有限責任公司”或“股份有限公司”字詞，“有限責任公司”亦可簡稱為“有限公司”。

總之，個體工商戶變更為個人獨資企業，申請保留原名稱的，原名稱可予保留；變更為合伙企業，申請保留原名稱的，在原名稱中的組織形式后標注“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字樣；變更為有限公司的，原名稱字號可予保留，并應當在原名稱后綴以“有限（責任）公司”字樣。

二是稅收方面的變化。個體工商戶一般為固定稅，由稅務核定。轉變為企業組織形式后，不同類型的企業所繳納的稅率是不同的。但總體來說都要比個體工商戶所繳納的比例高，而且某些優惠政策無法享受。按《國務院關于個人獨資企業和合伙企業征收個人所得稅問題的通知》規定，個人獨資企業和合伙企業從2000年1月1日起，停止征收企業所得稅，比照個體工商戶生產經營所得征收個人所得稅。

個人獨資企業如果屬于小微企業，可以享受《關于進一步支持小微企業增值稅和營業稅政策的通知》（財稅〔2014〕71號）中規定的“……自2014年10月1日起至2015年12月31日，對月銷售額2萬元（含本數，下同）至3萬元的增值稅小規模納稅人，免征增值稅；對月營業額2萬元至3萬元的營業稅納稅人，免征營業稅”這一優惠政策。

三是基本醫療保險定點零售藥店資格發生的變化。從個體工商戶轉變為企業組織形式，有的單位名稱因此會發生改變，所以原有的基本醫療保險定點也就不再具有資格效力了。目前，蘇州市出臺的《關于市區醫療保險定點零售藥店由個體工商戶轉變為企業組織形式相關事項的通知》，明確支持零售藥店由個體工商戶轉變為個人獨資企業或有限責任公司等企業組織形式，只要符合一定條件就可以保留該零售藥店的基本醫療保險定點資格。但**其他地方，零售藥店一旦由個體工商戶轉變成企業組織形式，可能面臨基本醫療保險定點資格不能保留的風險。所幸，2015年10月14日，國務院發布《關于**批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，決定**批取消62項中央指定地方實施的行政審批事項，被取消的項目中就有“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”。

另外，個體工商戶轉變為企業組織形式，還會在單位管理模式上以及法律責任方面發生變化。

兼營器械的零售藥店如何銜接政策

由于原《藥品管理法》規定的《藥品經營許可證》為前置許可，企業申領了《藥品經營許可證》后才能到工商行政管理部門辦理登記注冊。目前，**不少地方的零售藥店持有的都是個體工商戶營業執照，同時**大部分零售藥店又是二、三類醫療器械的經營者，但醫療器械的營業額卻只占其總營業額的一小部分。如果這些零售藥店要繼續經營二、三類醫療器械，那么必須由個體工商戶轉變為企業組織形式，而由此增加的稅收付出以及可能面臨的基本醫療保險定點零售藥店資格的喪失會讓不少零售藥店望而卻步。可以預測，如此則**可能會出現大量未備案就經營二類醫療器械的零售藥店。

由目前的管理模式來看，似乎經營二、三類醫療器械在單位的組織形式上比經營藥品更高，其實這并不符合法律法規的要求。

首先，《藥品管理法》第十四條規定：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”法律規定的很清楚，不管是從事藥品批發還是藥品零售，都應當是“企業”，個體工商戶顯然不滿足這個要求。其次，無論從藥品的屬性、風險以及行業發展水平，其對經營者的組織形式要求都不應低于醫療器械經營者的要求。

由于2015年《藥品管理法》的修訂，開辦藥品零售企業申領《藥品經營許可證》由原來的前置許可，轉變成了經營者申領了《工商營業執照》后才能申領《藥品經營許可證》。筆者建議，國家總局是否能像食藥監辦械監函〔2015〕533號批復中要求的一樣，以發文的形式明確要求藥品零售者也應當是企業，并規定未轉變為企業組織形式的，將不能再經營藥品。這樣，就會促使藥品零售企業主動積極的轉變企業組織形式，既有利于經濟發展，又利于相關監管工作的開展。

（作者單位：江西省景德鎮市市場監督管理局）