各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局：

為規范**類醫療器械備案工作，提高備案工作質量和醫療器械備案管理信息化程度，提升監管效能，國家總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”（以下簡稱備案子系統）。現將有關事項通知如下：

一、國家食品藥品監督管理總局組織開發的“醫療器械注冊管理系統備案子系統”（以下簡稱備案子系統）于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理**類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業務。相關監管人員和企業人員可從國家總局網站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊可從該系統中下載。

二、發文之日起，各市州局應通過該系統受理**類醫療器械備案申請，若仍需使用原有的信息系統進行**類醫療器械備案的，應當將備案信息上傳到本備案系統，以便進行數據統一管理和公開查詢。**類醫療器械生產企業通過備案子系統提交備案申請的應同時提交紙質申請資料。

三、各市州局要加強組織領導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，確保系統正常使用，確保醫療器械備案相關數據的統一、權威。各市州局在使用本系統辦理相關業務時應嚴格執行有關**類醫療器械備案的法規要求。

請各市州局于10月20日前報送該系統管理員及聯系方式至省局醫療器械監管處郵箱hbfdamd@163.com（附件1）。

本系統在使用過程中，如有問題，請及時與省局醫療器械監管處或軟件技術人員聯系。

醫療器械監管處聯系人：王曉敏

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軟件技術支持聯系人：李祐祥

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