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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）等醫療器械法規和配套性規章已正式頒布實施，為落實相關法規要求，進一步規范境內第三類和進口**、三類醫療器械相關注冊和服務事項辦理程序，我司對原《關于發布醫療器械注冊證補辦程序等6個相關工作程序的通告》（食藥監辦[2007]169號）、《關于發布申請注銷醫療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監械[2007]634號）等文件進行了清理，擬廢止醫療器械注冊暫緩檢測、醫療器械產品通關證明和醫療器械注冊證延期等3個工作程序，對醫療器械注冊證補辦等4個工作程序進行修訂，同時制定了醫療器械說明書更改備案工作程序。現請你單位組織對有關工作程序進行研究并在2015年10月20日前反饋有關意見。
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“醫療器械工作程序反饋意見”。
信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊司，郵編：100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋我司，截止時間相同。
附件：1.醫療器械注冊證補辦程序
2.醫療器械注冊證糾錯程序
3.自行撤回醫療器械注冊申請程序
4.自行注銷醫療器械注冊證程序
5.醫療器械說明書更改備案程序
食品藥品監管總局器械注冊司
2015-09-28
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