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湖北省開展三類醫療器械專項整治

      

湖北省開展三類醫療器械專項整治

 

2015年7~11月,湖北省食品藥品監督管理局在全省開展無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。

對無菌和植入性醫療器械產品,生產環節重點檢查:采購過程、潔凈室控制、**過程、生產過程、產品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求;經營環節重點檢查:購銷渠道是否合法,進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,運輸、儲存條件是否符合要求等;使用環節重點檢查:產品購進渠道是否合法,是否使用不合格產品,購進、驗收、使用記錄是否齊全等。

對避孕套,生產環節重點檢查:降低生產條件、擅改標準、擅改工藝違規生產、未經檢驗或未按規定檢驗即放行產品等行為;流通環節重點檢查:無證經營、經營無證產品行為等。

對裝飾性彩色平光隱形眼鏡,重點檢查經營環節,包括:是否有無證及超范圍經營行為,產品有無《醫療器械注冊證》等資質證明材料,產品進貨渠道是否合法,是否銷售不合格產品,是否建立并執行**事件報告制度,進口產品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。

湖北省食品藥品監管局要求,全省各級食品藥品監管部門要加強領導,統籌安排,集中排查,做到全覆蓋。要加大辦案力度,對違法違規案件依法查處、嚴厲打擊。要嚴肅工作紀律,對工作不落實、監督檢查走過場、辦案不力的監管機構和人員,依紀依規追究責任。


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